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Wichtige Hinweise über Sicherheitsvorkehrungen Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu Thalidomide Celgene™

16. August 2009 – Thalidomid- sowie Lenalidomid-haltige Fertigarzneimittel erhielten 2008 bzw. 2007 eine europaweite Zulassung zur Behandlung des Multiplen Myeloms, einer aggressiven Krebserkrankung des Knochenmarks. Vor allem wegen der im Falle von Fehlanwendungen besonders schwerwiegenden Nebenwirkungen von Thalidomid, die vor etwa 50 Jahren zur Contergan-Katastrophe mit den bekannten Fehlbildungen bei Neugeborenen geführt haben,

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Von Neuem: Valproat-haltige Arzneimittel und Schwangerschaft

10. Februar 2018 – Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Einschränkungen, um eine Valproat-Exposition ungeborener Kinder im Mutterleib zu vermeiden; Eine

Valproat-Exposition ungeborener Kinder kann zu angeborenen Missbildungen und Entwicklungsstörungen führen.

Der PRAC untersuchte die zur Verfügung stehenden Daten und beriet sich umfassend mit Angehörigen der Heilberufe sowie Frauen und deren Kindern,

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Widerruf der Zulassung fusafunginhaltiger Arzneimittel: Rote-Hand-Brief des BfArM

26. April 2016 – Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma, Les Laboratories Servier, die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltiger Arzneimitteln (Locabiosol, angewendet als Mund/Nasenspray) innerhalb der Europäischen Union (EU) gemäss der Mitteilung des Europäischen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom 12.

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Immunosuppression: Gefahr der Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus Infektion unter Pomalidomid (Imnovid) Therapie

29. April 2016 – Pomalidomid (Imnovid) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid (Revlimid) und Bortezomib (Velcade),

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Teratogenes Risiko von Mycophenolat Mofetil -haltigen Arzneimitteln

22 Februar 2016 – Sowohl Swissmedic, das Schweizerische Heilmittel-Institut, wie auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben kürzlich neue Kontraindikationen und wichtige neue Hinweise zu Schwangerschaftstests sowie zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen und Männern für CellCept und für Mycophenolat Mofetil-haltige Arzneimittel im allgemeinen zum teratogenen Risiko von Mycophenolat Mofetil erlassen.

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SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen

15. Februar 2016 – Die folgende Mittteilung stammt vom Deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Mitteilung ist mit minimalem Editieren durch den Author des Blogs wiedergegeben. Here we go:

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

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Erlotinib (Tarceva): Anpassung der Indikation an theragenomische Voraussetzungen

19. Januar 2016 – Die folgende Meldung steht stellvertretend für die Entwicklung von Therapieansätzen im Zeitalter der theragenomischen und personalisierten Medizin. Es handelt sich um eine Präzisierung der Fachinformation zu Erlotinib (Tarceva), welche die Anwendung von Erlotinib (Tarceva) in der First-Line Erhaltungstherapie auf Patienetinnen / Patienten mit aktivierenden Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR),

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Therapie mit Vemurafenib (Zelboraf): Auftreten von schweren, manchmal fatalen Strahlenschäden

13. Dezember 2015 – Swissmedic hat eben eine Mitteilung in der Form einer sogenannten Health Professional Communication (HPC) zur Potenzierung der Strahlentoxizität in Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf)-Therapien veröffentlicht. Danach traten bei einigen Patienten, welche vor, während oder nach einer Behandlung mit Vemurafenib (Zelboraf) eine Bestrahlungstherapie erhalten haben,

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Toremifen [Fareston]: Verlängerung der QTc-Intervalle in Abhängigkeit von der Dosis

Ende Februar 2009 hat das BfArM erneut um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zuge der Behandlung eines metastasierten hormonabhängigen Brustkrebses bei postmenopausalen Patientinnen gebeten.

Die Produktinformation enthält zukünftig neue Kontraindikationen, Warnhinweise und Angaben zu Nebenwirkungen, die sich auf eine mögliche Veränderung bei der Elektrophysiologie am Herzen in Form einer QT-Verlängerung beziehen.

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Einheitliche Warnhinweise zum erhöhten Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen

Im Bestreben, die betroffenen Patienten angemessen auf die Gefahren von Arzneimitteln und deren unerwünschten Nebenwirkungen aufmerksam zu machen, verpflichtet das BfArM pharmazeutische Unternehmen, welche Arzneimittel zur Behandlung von Depression in jungen Erwachsenen auf dem Markt haben, die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in den Fachinformationen bei Anwendung Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung per 1.

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