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Von Neuem: Valproat-haltige Arzneimittel und Schwangerschaft

10. Februar 2018 – Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Einschränkungen, um eine Valproat-Exposition ungeborener Kinder im Mutterleib zu vermeiden; Eine

Valproat-Exposition ungeborener Kinder kann zu angeborenen Missbildungen und Entwicklungsstörungen führen.

Der PRAC untersuchte die zur Verfügung stehenden Daten und beriet sich umfassend mit Angehörigen der Heilberufe sowie Frauen und deren Kindern,

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Immunosuppression: Gefahr der Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus Infektion unter Pomalidomid (Imnovid) Therapie

29. April 2016 – Pomalidomid (Imnovid) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid (Revlimid) und Bortezomib (Velcade),

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Widerruf der Zulassung fusafunginhaltiger Arzneimittel: Rote-Hand-Brief des BfArM

26. April 2016 – Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma, Les Laboratories Servier, die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltiger Arzneimitteln (Locabiosol, angewendet als Mund/Nasenspray) innerhalb der Europäischen Union (EU) gemäss der Mitteilung des Europäischen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom 12.

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Teratogenes Risiko von Mycophenolat Mofetil -haltigen Arzneimitteln

22 Februar 2016 – Sowohl Swissmedic, das Schweizerische Heilmittel-Institut, wie auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben kürzlich neue Kontraindikationen und wichtige neue Hinweise zu Schwangerschaftstests sowie zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen und Männern für CellCept und für Mycophenolat Mofetil-haltige Arzneimittel im allgemeinen zum teratogenen Risiko von Mycophenolat Mofetil erlassen.

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SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen

15. Februar 2016 – Die folgende Mittteilung stammt vom Deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Mitteilung ist mit minimalem Editieren durch den Author des Blogs wiedergegeben. Here we go:

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

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Erlotinib (Tarceva): Anpassung der Indikation an theragenomische Voraussetzungen

19. Januar 2016 – Die folgende Meldung steht stellvertretend für die Entwicklung von Therapieansätzen im Zeitalter der theragenomischen und personalisierten Medizin. Es handelt sich um eine Präzisierung der Fachinformation zu Erlotinib (Tarceva), welche die Anwendung von Erlotinib (Tarceva) in der First-Line Erhaltungstherapie auf Patienetinnen / Patienten mit aktivierenden Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR),

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Therapie mit Vemurafenib (Zelboraf): Auftreten von schweren, manchmal fatalen Strahlenschäden

13. Dezember 2015 – Swissmedic hat eben eine Mitteilung in der Form einer sogenannten Health Professional Communication (HPC) zur Potenzierung der Strahlentoxizität in Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf)-Therapien veröffentlicht. Danach traten bei einigen Patienten, welche vor, während oder nach einer Behandlung mit Vemurafenib (Zelboraf) eine Bestrahlungstherapie erhalten haben,

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Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung: Das schwarze Dreieck

11. Mai 2013 – Diese Mitteilung wurde kürzlich auf dem Pharmakovigilanz-Portal des deutschen Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht und wird hier im unveränderten Wortlaut wiedergegeben. Personen im Gesundheitswesen wie auch Patientinnen/Patienten und deren Angehörige sollten sich diese Veröffentlichung gut ansehen sofern sie Medikamente einnehmen, welche erst kürzlich am Markt eingeführt wurden oder ein neues therapeutisches Wirkungsprinzip beinhalten.

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Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich für Arzneimittel welche die Wirkstoffe Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, oder Nevirapin enthalten.

24. Januar 2013 – Es gibt zunehmend Hinweise für einen Zusammenhang zwischen genetischen Markern (Allele) und dem Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut wie Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Toxisch Epidermaler Necrose (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), weniger schwerer akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), und makulopapulösem Ausschlag besteht,

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Risiko schwerwiegender Hepatotoxizität unter Agomelatin (Valdoxan, Thymanax) Therapie

9. November 2012 – Mittels „Rote Hand Brief“ hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),  resp. Servier Deutschland kürzlich über neue Berichte von schwerwiegender Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Agomelatin (als Valdoxan oder Thymanaxin Deutschland auf dem Markt) informiert und erneut daran erinnert, wie wichtig die Durchführung von Leberfunktionstests für Patienten ist,

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