SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen

Last Updated on

15. Februar 2016 – Die folgende Mittteilung stammt vom Deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Mitteilung ist mit minimalem Editieren durch den Author des Blogs wiedergegeben. Here we go:

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen. Insbesondere werden behandelnde Ärzte auf atypische Fälle diabetischer Ketoazidose hingewiesen.

Diabetische Ketoazidose ist eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle dieser Erkrankung traten bei Patienten auf, die SGLT2-Inhibitoren bei Typ-2-Diabetes einnahmen. Eine Reihe dieser Fälle war dabei atypisch, indem sie bei Patienten auftraten, deren Blutzuckerspiegel nicht so hoch SGLT2 I deutschwar wie erwartet. Ein atypisches Erscheinungsbild der diabetischen Ketoazidose kann Diagnose und Behandlung verzögern. Ärzte sollten daher die Möglichkeit einer Ketoazidose bei Patienten, die SGLT2-Inhibitoren einnehmen und entsprechende Symptome aufweisen, in Erwägung ziehen, auch wenn die Blutzuckerspiegel nicht hoch sind.

Derzeit sind in der EU drei SGLT2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) alleine oder in Kombination mit Metformin unter den folgenden Handelsnamen zugelassen: Forxiga (Dapagliflozin), Invokana (Canagliflozin), Jardiance (Empagliflozin), Synjardy (Empagliflozin/Metformin), Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin).

Patienten, die eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollten sich der Symptome der diabetischen Ketoazidose bewusst sein. Dazu gehören schneller Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch der Atemluft, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Patienten sollen beim Auftreten eines dieser Symptome ihren Arzt konsultieren.

Sofern eine diabetische Ketoazidose vermutet oder bestätigt wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und erst dann wieder begonnen werden, wenn eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Vor diesem Hintergrund sollte medizinisches Fachpersonal Patienten mit Risikofaktoren für Ketoazidose mit Vorsicht behandeln und sie vor der Behandlung entsprechend informieren. Zu den Risikofaktoren zählen u.a. eine niedrige Reserve von Insulin sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduzierung des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin aufgrund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch.

Darüber hinaus empfahl der PRAC, die Therapie mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten, die aufgrund einer schweren Krankheit oder größerer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden, vorübergehend auszusetzen. Der PRAC erinnert Ärzte daran, dass SGLT2-Inhibitoren nicht zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen sind und einige Fälle von Ketoazidose im Off-Label-Einsatz auffielen. Insgesamt beurteilt der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Inhibitoren in der Behandlung von Typ-2-Diabetes jedoch weiterhin als positiv. Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, um einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu ermöglichen.

 

Tags: , , , , , , , , , , , , ,
About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Your opinion

Comment

No comments yet

thasso: zustände

thasso: kurzmitteilungen

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • MicroRNA exhibit unexpected function in driving cancer February 20, 2020
    Researchers long thought that only one strand of a double-stranded microRNA can silence genes. Though recent evidence has challenged that dogma, it's unclear what the other strand does, and how the two may be involved in cancer. New research from Thomas Jefferson University has revealed that both strands of some microRNA coordinate to act on […]
  • New therapy stops seizures in mouse model of rare childhood epilepsy February 20, 2020
    Seizure disorders in babies are frightening and heartbreaking. A new basic science breakthrough offers hope for a potential treatment for rare developmental and epileptic encephalopathies resulting from a single genetic mutation. The gene in question, called SCN8A, controls a sodium channel that allows neurons to transmit an electric signal. When this gene is mutated, these […]
  • Scientists find many gene 'drivers' of cancer, but warn: Don't ignore 'passengers' February 20, 2020
    A massive analysis of the entire genomes of 2,658 people with 38 different types of cancer has identified mutations in 179 genes and gene regulators as "drivers"—variations in DNA sequences that lead to the development of cancer.
  • A deep dive into cellular aging February 20, 2020
    Scientists at Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute and Harvard University have discovered that mitochondria trigger senescence, the sleep-like state of aged cells, through communication with the cell's nucleus—and identified an FDA-approved drug that helped suppress the damaging effects of the condition in cells and mice. The discovery, published in Genes & Development, could lead […]
  • New model of C. elegans helps progress study of rare genetic disease February 20, 2020
    The IDIBELL Neurometabolic Diseases group, with international collaboration, has identified a model of chromosome X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD) in C. elegans. X-ALD is a rare disorder of the nervous system with no available treatment.
  • Half of transgender youth avoid disclosing gender identity to a health care provider February 20, 2020
    Researchers surveyed 153 transgender youths receiving gender-affirming care at a specialty clinic, and even in this relatively 'out' population, nearly half reported intentionally hiding their gender identity from a health care provider outside the clinic.
  • Fifty years of data show new changes in bird migration February 20, 2020
    A growing body of research shows that birds' spring migration has been getting earlier and earlier in recent decades. New research from The Auk: Ornithological Advances on Black-throated Blue Warblers, a common songbird that migrates from Canada and the eastern US to Central America and back every year, uses fifty years of bird-banding data to […]
  • New study supports the safety of varenicline February 20, 2020
    A real-world study of over 600,000 adult participants without a history of depression has found that the stop-smoking medication varenicline (marketed as Chantix and Champix) does not appear to be associated with an increased risk of cardiovascular or neuropsychiatric hospitalization compared with nicotine replacement therapy (NRT). These findings confirm those of earlier clinical trials, providing […]
  • New study indicates amino acid may be useful in treating ALS February 20, 2020
    A naturally occurring amino acid is gaining attention as a possible treatment for ALS following a new study published in the Journal of Neuropathology & Experimental Neurology. It showed the amino acid, L-serine, successfully reduced ALS-like changes in an animal model of ALS. After exposure to the cyanobacterial neurotoxin, BMAA, vervets developed pathology similar to […]
  • Patients frequently refuse insulin therapy, delaying blood sugar control February 20, 2020
    Investigators from Brigham and Women's Hospital find that more than 40% of patients refuse a physician's recommendation of insulin therapy. The study also finds that patients who decline insulin therapy had worse blood sugar control and it took them significantly longer to lower their blood sugar levels than patients who began insulin therapy.
Top