SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen

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15. Februar 2016 – Die folgende Mittteilung stammt vom Deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Mitteilung ist mit minimalem Editieren durch den Author des Blogs wiedergegeben. Here we go:

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen. Insbesondere werden behandelnde Ärzte auf atypische Fälle diabetischer Ketoazidose hingewiesen.

Diabetische Ketoazidose ist eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle dieser Erkrankung traten bei Patienten auf, die SGLT2-Inhibitoren bei Typ-2-Diabetes einnahmen. Eine Reihe dieser Fälle war dabei atypisch, indem sie bei Patienten auftraten, deren Blutzuckerspiegel nicht so hoch SGLT2 I deutschwar wie erwartet. Ein atypisches Erscheinungsbild der diabetischen Ketoazidose kann Diagnose und Behandlung verzögern. Ärzte sollten daher die Möglichkeit einer Ketoazidose bei Patienten, die SGLT2-Inhibitoren einnehmen und entsprechende Symptome aufweisen, in Erwägung ziehen, auch wenn die Blutzuckerspiegel nicht hoch sind.

Derzeit sind in der EU drei SGLT2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) alleine oder in Kombination mit Metformin unter den folgenden Handelsnamen zugelassen: Forxiga (Dapagliflozin), Invokana (Canagliflozin), Jardiance (Empagliflozin), Synjardy (Empagliflozin/Metformin), Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin).

Patienten, die eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollten sich der Symptome der diabetischen Ketoazidose bewusst sein. Dazu gehören schneller Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch der Atemluft, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Patienten sollen beim Auftreten eines dieser Symptome ihren Arzt konsultieren.

Sofern eine diabetische Ketoazidose vermutet oder bestätigt wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und erst dann wieder begonnen werden, wenn eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Vor diesem Hintergrund sollte medizinisches Fachpersonal Patienten mit Risikofaktoren für Ketoazidose mit Vorsicht behandeln und sie vor der Behandlung entsprechend informieren. Zu den Risikofaktoren zählen u.a. eine niedrige Reserve von Insulin sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduzierung des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin aufgrund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch.

Darüber hinaus empfahl der PRAC, die Therapie mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten, die aufgrund einer schweren Krankheit oder größerer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden, vorübergehend auszusetzen. Der PRAC erinnert Ärzte daran, dass SGLT2-Inhibitoren nicht zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen sind und einige Fälle von Ketoazidose im Off-Label-Einsatz auffielen. Insgesamt beurteilt der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Inhibitoren in der Behandlung von Typ-2-Diabetes jedoch weiterhin als positiv. Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, um einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu ermöglichen.

 

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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