Von Neuem: Valproat-haltige Arzneimittel und Schwangerschaft

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10. Februar 2018 – Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Einschränkungen, um eine Valproat-Exposition ungeborener Kinder im Mutterleib zu vermeiden; Eine

Schwere Missbildung nach Valproat-Einnahme während der Schwangerschaft

Valproat-Exposition ungeborener Kinder kann zu angeborenen Missbildungen und Entwicklungsstörungen führen.

Der PRAC untersuchte die zur Verfügung stehenden Daten und beriet sich umfassend mit Angehörigen der Heilberufe sowie Frauen und deren Kindern, die infolge einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft geschädigt wurden, i.R. von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessengruppen, inklusive Angehörige der Heilberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien sowie im Rahmen einer öffentliche Anhörung.

Der PRAC stellte fest, dass Frauen weiterhin nicht immer rechtzeitig die erforderliche Information erhielten und dass weitere Maßnahmen benötigt werden, um eine Einnahme während der Schwangerschaft zu vermeiden. Es war jedoch andererseits offensichtlich, dass für einige Frauen mit spezifischen Formen der Epilepsie, Valproat die einzige optimale und unter Umständen lebensrettende Behandlung darstellt. Der PRAC war daher der Auffassung, dass die Vorgaben zur Anwendung geändert werden sollten. Er empfahl eine Verschärfung der Anwendungsbeschränkungen und die Einführung weiterer Maßnahmen zur Beratung und Information betroffener Frauen.

Welche zentralen Maßnahmen empfiehlt der PRAC?

  • Bei bestehender Zulassung für bipolare Störungen oder Migräne:
    • Während der Schwangerschaft – Valproat darf nicht angewendet werden.
    • Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter – Valproat darf nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen des neu eingeführten Schwangerschaftsverhütungsprogramms (s. unten) werden erfüllt.
  • Bei Epilepsie:
    • Während der Schwangerschaft – Valproat darf nicht angewendet werden. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass es bei einigen Patientinnen mit Epilepsie nicht möglich sein wird die Valproat-Therapie abzubrechen und die Behandlung (unter fachspezifischer Betreuung) während der Schwangerschaft fortgeführt werden soll.
    • Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter – Valproat darf nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen des neu eingeführten Schwangerschaftsverhütungsprogramms (s. unten) werden erfüllt.

Die weiteren vorgeschlagenen Massnahmen können der vollständigen Mittteilung des BFRM zum Risikobewertungsverfahren vom 9. Februar 2018 entnommen werden. Es ist sicher bemerkenswert, dass hier zum ersten Mal eine klare Kontraindikation von Valproat-haltigen Arzneimitteln für schwangere Frauen ausgesprochen wird. Medizinisch angezeigte Ausnahmen sind klar definiert.

Valproat-enthaltende Arzneimittel sind zur Behandlung von bipolaren Störungen und Epilepsie, wie oben beschrieben, und in einigen EU-Mitgliedsstaaten auch zur Therapie der Migräne zugelassen. Diese Arzneimittel enthalten Valproinsäure oder deren Salze (Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium) oder Valpromid als Wirkstoff und sind über nationale Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten und in Norwegen und Island zugelassen. Sie werden unter unterschiedlichen Markennamen vermarktet: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.

Thasso Post hatte schon verschiedentlich Artikel zu Valproat-enthaltenden Arzneimittel, so auch zu der oben angesprochenen Patientenkarte, publiziert.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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