Schwere Leberschäden: Flupirtin-haltige Schmerzmittel

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14. Februar 2018 – Gemäss einer Mitteilung des deutschen Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Zulassungen flupirtinhaltiger Schmerzmittel zu widerrufen, auf Grund beobachteter und wiederholter Fälle schwerwiegender Leberschäden bei Patienten. Dies bedeutet, dass diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) nicht mehr zur Verfügung stehen werden, d.h., vom Markt genommen werden müssen. Da die Entscheidungswege in der EU etwas kompliziert sind und oft den nationalen Regelungen der Mitgliedländern Rechnung tragen müssen, wird die PRAC-Empfehlung wird von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) geprüft, die dann eine abschließende Stellungnahme abgeben wird. Diese wird jedoch im Sinne der PRAC-Empfehlung ausfallen.

Das Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin knüpft an ein Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Maßnahmen zur Einschränkungen ihrer Anwendung führte. Als Teil dieser Maßnahmen wurde die Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, eingeschränkt und wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die EMA verlangte außerdem Studien, um die Befolgung dieser Einschränkungen in der klinischen Praxis und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos für Leberschädigungen zu beurteilen.

Der PRAC hat jetzt die Ergebnisse dieser Studien zusammen mit den aktuell verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken aus klinischen Prüfungen und Fallberichten, einschließlich der seit dem Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 berichteten neuen Fälle schwerer Leberschäden, bewertet.
Aufgrund dieser Bewertung kommt der PRAC zu dem Schluss, dass die im Jahre 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend in der Praxis befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten. Der Ausschuss untersuchte die Möglichkeit weitere risikominimierende Maßnahmen einzuführen, konnte aber keine Maßnahmen identifizieren, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.

Der PRAC war daher der Ansicht, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel. Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten beachten, dass die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel noch nicht widerrufen wurden und eine abschließende Entscheidung noch aussteht. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, werden weitere Details, einschließlich Hinweisen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, veröffentlicht werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe in den Mitgliedstaaten der EU, in denen Flupirtin vermarktet wird, werden per Brief weitere Informationen über zu treffende Maßnahmen erhalten. Zwischenzeitlich sollten Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben (z.B., ob diese fortgesetzt werden soll), mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Flupirtinhaltige Arzneimittel sind gegenwärtig in folgenden EU-Mitgliedsstaaten verfügbar: Estland, Deutschland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und Slowakei. Sie werden unter verschiedenen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.

Mehr über das Arzneimittel: Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin wirkt als selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner. Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden. Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.

Sehen Sie hier zwei Quellen für weitere Informationen zu Flupirtin: Flupirtine-containing medicines und zum Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013: Flupirtinhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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