Diane® 35 und Generika: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei spezifischen Patientengruppen

Last Updated on November 25, 2015 by Joseph Gut – thasso

Aktualisierte Meldung des BfArM vom 31. Mai 2013 – Im Februar 2013 hatte das BfArM darüber informiert, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur in seiner Februar Sitzung ein Risikobewertungsverfahren zu dem Arzneimittel Diane® 35 (enthält 2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika gestartet hat (Diane® 35 und Generika: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet).

Der Ausschuss hat jetzt in seiner Mai-Sitzung festgestellt (Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 May 2013), dass für das Arzneimittel Diane® 35 und dessen Generika der Nutzen die Risiken einer Anwendung überwiegt wenn diese Arzneimittel angewendet werden zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Behandlung von Akne mit Diane® 35 sollte aber nur erfolgen, wenn alternative Therapien nicht anschlagen, wie z.B. lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika zur oralen Anwendung. Da Diane® 35 und dessen Generika wie hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden.

Der Ausschuss empfahl weiterhin Änderungen an den Produktinformationen und weitere Maßnahmen, um das Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren. Darüber hinaus empfahl der Ausschuss die Durchführung einer Studie zum zukünftigen Verschreibungsverhalten von Diane®, um zu überprüfen, ob die Verschreibung analog der Produktinformationen erfolgt.

Diese Empfehlung des Ausschusses wurde an die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh)) weitergeleitet. In ihrer Mai-Sitzung befürwortete die Koordinierungsgruppe die Empfehlung des Ausschusses (s. EMA Pressemitteilung). Da die Position der Koordinierungsgruppe per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wird diese Position nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

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