Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen mit Fenspirid-haltigen Arzneimitteln

Last Updated on May 21, 2019 by Joseph Gut – thasso

17. Februar 2019 – Fenspirid-haltige Arzneimittel scheinen ein potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen zu beinhalten. Dies geht aus einem Beschluss des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der European Medicines Agency (EMA) hervor, welcher eine Europa-weite Aussetzung von Fenspirid-haltigen Arzneimitteln empfohlen hat.

Fenspirid (Markennamen Eurespal, Pneumorel und andere) ist eine Oxazolidinon-Spiro-Verbindung, die als Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Atemwegserkrankungen verwendet wird. Die pharmakotherapeutische Einstufung ist antitussiv, d.h., Fenspirid ist in verschiedenen Ländern Europas, jedoch nicht in Deutschland, bei Kindern und Erwachsenen für die Behandlung akuter und chronischer entzündlicher Erkrankungen des Halses, der Nase, und des Rachens sowie weiterer Erkrankungen der Atemwege (wie Rhinopharyngitis, Laryngitis, Tracheobronchitis, Otitis und Sinusitis) sowie für die Erhaltungstherapie von Asthma zugelassen.

Das vom PRAC veranlasste Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) überprüft.

Es wurden Fälle von Herzrhythmusstörungen bei Patienten berichtet, die diese Arzneimittel in der Vergangenheit angewendet haben. Um den möglichen Zusammenhang zwischen Fenspirid und diesen Herzrhythmusproblemen zu untersuchen, wurden Tierversuche durchgeführt, die nun darauf hinweisen, dass Fenspirid in der Tat zu einer QT-Verlängerung beim Menschen führen kann.

Der PRAC hat nun in der Zwischenzeit alle verfügbaren Erkenntnisse geprüft und Empfehlungen zu den Maßnahmen erarbeitet, die bezüglich fenspiridhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zu ergreifen sind. Danach hat mit Wirkung per 15. Mai 2019 der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) verbindlich empfohlen, die Zulassungen für fenspiridhaltige Arzneimittel zu widerrufen, so dass diese in der EU nicht mehr vermarktet werden dürfen. Die wissenschaftliche Neubewertung hat bestätigt, dass diese Hustenmittel Herzrhythmusstörungen verursachen können. Details zu den Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: Fenspiride containing medicinal products. Ebenso kann die neueste entsprechende Mitteilung des BfArM hier eingesehen werden.