Schwere Leberschäden unter Ulipristalacetat (Esmya)-Therapie

25. Februar 2018 – Es ist für Patienten beunruhigend, wieviele Arzneimittel schwere Leberschäden verursachen. Es ist für Patienten wenig beruhigend, dass diese Schäden in der Marktüberwachung, d.h., nachdem das betroffenen Arzneimittel im Markt eingeführt wurde und entsprechende Rückmeldungen an die Zulassungs-Behörden oder die Hersteller des Arzneimittels im Rahmen der Pharmakovigilanz, auftauchen und festgestellt werden. Bis zum Zeitpunkt einer allfälligen Warnung oder Massnahmen der Zulassungsbehörden zur Einschränkung solcher Risiken haben nämlich Patienten bereits schwerwiegende gesundheitliche Schäden, im Bereich von Arzneimittel-verursachten Leberschäden bis hin zu notwendigen Lebertransplantationen or Tod, erlitten.

Der neueste Fall in diesem für Patienten äusserst frustrierenden Umfeld ist der Fall des Arzneimittels Ulipristalacetat (Esmya). Ulipristalacetat (Esmya) wird zur Behandlung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myomen) verwendet und ist in den Ländern der Europäischen Union (EU) seit 2012 für diese Indikation zugelassen in der Dosierungen 5 mg. Heute informiert die Zulassungsinhaberin in Deutschland, in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über folgenden Sachverhalt zu Ulipristalacetat (Esmya):

Die EMA überprüft derzeit den Nutzen und die Risiken von Ulipristalacetat (Esmya). Die Überprüfung wurde nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, in dessen Folge eine Transplantation erforderlich war, bei mit Ulipristalacetat (Esmya) behandelten Patientinnen, initiiert. Die folgenden Maßnahmen wurden vorläufig für den Zeitraum bis zum Abschluss der Überprüfung getroffen, um die Patientinnen besser zu schützen:

  • Es sollten keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden und kein neues Therapieintervall bei Patientinnen begonnen werden, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben.
  • Bei Patientinnen, die bereits mit Esmya® behandelt werden, sollten mindestens einmal pro Monat Leberfunktionstests durchgeführt sowie zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.
  • Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht, etc.) sollten unverzüglich untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Sollten die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, sollte die Therapie beendet und die Patientin engmaschig überwacht und beobachtet werden.
  • Behandelnde Ärzte sollen die Patientinnen darauf hinwiesen, bei Anzeichen und Symptomen einer möglichen Leberschädigung (s.o.) unverzüglich ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Hier ist sicher von Interesse zu wissen, dass der Wirkstoff Ulipristalacetat unter den Markennamen ellaOne oder ELLA als “Pille danach” in der Dosierung von 30 mg seit 2011 in der EU zugelassen ist;   in dieser Indikation kann Ulipristalacetat bis zu 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen angewandter Verhütungsmittel zur Notfallkontrazeption eingesetzt werden. Zur Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft wird dabei eine Tablette EllaOne bzw. Ella zu 30 mg Ulipristalacetat frühestmöglich als Einmaldosis verabreicht.

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About the Author
thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.
4 comments on “Schwere Leberschäden unter Ulipristalacetat (Esmya)-Therapie
  1. 20urbain05 20urbain05 says:

    Comme en Allemagne, les autorités françaises (ANSM) ont répondu à la recommandation de l’EMA par des communications correspondantes sur Esmya.

    Voir ici: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Esmya-ulipristal-suspension-des-initiations-de-traitement-et-suivi-de-la-fonction-hepatique-chez-les-patientes-en-cours-de-traitement-Point-d-Information

  2. 20justin03 20justin03 says:

    Mit genügendem und entsprechend respektvollem zeitlichem Abstand gegenüber anderen europäischen Zulassungsbehörden hat nun auch Swissmedic reagiert und macht nun endlich mittles eines DHPC zu Uliprostal (Esmya) auf Einschränkungen bezüglich der Anwendung von Ulipristalacetat (Esmya), 5 mg Tabletten, und wichtiger neuer Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion aufmerksam.

    https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication–hpc-/dhpc-esmya_ulipristal.html

  3. marip73 marip73 says:

    Das BrArM hat soeben eine neueste Mitteilung zu Ulipristalacetat (Esmya) herausgegeben, welche die neuesten Empfehlungen des Risikobewertungsverfahren des PRAC zu den unter Ulipristalacetat (Esmya)-Therapie auftretenden schweren Leberschädigungen bei einzelnen Patientinnen beinhaltet.

    Sehen sie hier:

    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/esmya.html

  4. Menlo-50 Menlo-50 says:

    Das BfArM hat grad eine neue Meldung zu Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen und dem Risiko für schwere Leberschädigungen herausgegeben.

    Hier der Link zur neuesten Information:

    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/esmya.html

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