Schwere Missbildungen bei Kindern nach Einnahme von Valproat (Depakine) in der Schwangerschaft

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17. Februar 2017 – Patienten und Patientinnen mit Epilepsie sind oft ein Leben lang auf Medikamente angewiesen. Bei der Epilepsie handelt es sich dabei um ein Krankheitsbild mit mindestens einem spontan aufgetretenen Krampfanfall, der nicht durch eine vorausgehende erkennbare Ursache (beispielsweise eine akute Entzündung, einen Stromschlag oder eine Vergiftung) hervorgerufen wurde. Auf neurologischer Ebene ist ein solcher epileptischer Krampfanfall eine Folge anfallsartiger (paroxysmaler) synchroner Entladungen von Neuronengruppen im Gehirn, die zu plötzlichen unwillkürlichen stereotypen Verhaltens- oder Befindensstörungen führen. Um solche epileptische (Krampf)Anfälle zu vermeiden, verschreiben Ärzte diesen Patienten und Patientinnen häufig das Arzneimittel Depakine, den Wirkstoff  Valproinsäure enthaltend. Dieser Wirkstoff wird seit langem erfolgreich bei der Indikation Epilepsie angewandt.

Dabei gibt es jedoch ein schwerwiegendes Problem. Der Wirkstoff Valproinsäure verursacht bei Verabreichung während der Schwangerschaft in zirka 10 % der Fälle Missbildungen des menschlichen Fetus, wie zum Beispiel Lippen-Kiefer-Gaumensegel-Spalten,  Spina bifida, Atriumseptumdefekt, oder Aplasia cutis congenita. Außerdem besteht ein dosisabhängiges Risiko von ca. 30 – 40 % für weitere schwerwiegende Entwicklungsstörungen.

Diese gravierenden Nebeneffekte von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln sind in Fachkreisen seit langem bekannt, sowohl bei Ärzten, Kliniken, und den Zulassungsbehörden. So auch bei der Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic. Laut  Swissmedic wurde dieses gravierende Risiko für schwangere Frauen im Beipackzettel (d.h., der Fachinformation) zu, zum Beispiel, Valproat (Depakine) lange Zeit mit keinem Wort erwähnt; erst 2006 fand sich erstmals ein Hinweis. Laut Swissmedic sprach der Hersteller Sanofi erst 2015 eine explizite Warnung vor dem Missbildungsrisiko aus, d.h., eine entsprechende Warnung wurde in die Fachinformation zu Valproat (Depakine) eingefügt.

Ein Verbot des bewährten, jedoch für Schwangere extrem gefährlichen Arzneimittels hält Swissmedic offenbar nicht für nötig; offensichtlich setzt Swissmedic auf eine noch bessere Aufklärung der Patientinnen und Ärzte. Dazu hat Swissmedic im vergangenen Jahr die Einführung einer Patientenkarte verfügt. Diese soll der nachhaltigen
Bekanntmachung der Warnhinweise zum Risiko von angeborenen Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen dienen, wenn Valproinsäure-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Dabei werden die Fachleute angehalten, diese Karte allen Patientinnen, die mit Valproat behandelt werden, beim nächsten Besuch abzugeben. Im Taschenformat sind darauf die wichtigsten Informationen zusammengefasst, die bei der Verschreibung und der Ausgabe des Arzneimittels vermittelt werden sollen. Thasso Post hatte schon früher darüber berichtet.

Es stellt sich hier die Frage, ob die Abgabe einer Patientenkarte wirklich eine genügende und vor allem auch wirksame Massnahme darstellt, um Missbildungen und  Entwicklungsstörungen bei ungeborenen Kindern, welche im Verlaufe einer Schwangerschaft Valproaten ausgesetzt werden, in Zukunft auszuschliessen. Trotz Patientenkarte wird es zu Expositionen kommen, mit traumatischen Folgen für die betroffenen Kinder.  Sicher wirksamer wäre, wenn Valproate bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft schlichtweg kontrainduziert wären; im Sinne des von den erheblich Nebenwirkungen betroffenen Kindes wäre diese Massnahme schon lange gerechtfertigt, und eine mutige Zulassungsbehörde würde diesen Minimalentscheid zugunsten der Unversehrtheit ungeborener Kinder fällen. In Tat und Wahrheit hätte Swissmedic dies schon längst tun können oder sollen. Von einem solchen Entscheid wären in der Schweiz Valproate betroffen, welche unter folgenden Handelsnamen auf dem Markt zugelassen sind: Valproat (Depakine), Valproat (Depakine Chrono), Valproat (Chrono Zentiva), Valproat (Orfiril), Valproat Chrono (Desitin), Valproat (Sandoz), Valproat (Convulex).

Eigentlich hilft es betroffenen Kindern wenig, dass Eltern gemäß der Sendung “10 vor 10” des Schweizer Fernsehens in Genf jetzt den Hersteller Sanofi sowie das Universitätsspital Lausanne als abgebende Stelle das Arzneimittel Valproat (Depakine) betreffend mit einer Forderung über 3,5 Millionen Franken Schadenersatz verklagen (sehen Sie hier ein entsprechendes Video zum Thema). Beide angeschuldigten Parteien werden sich darauf berufen, dass Patientinnen  stets korrekt informiert worden seien. Wie immer diese Klage ausgehen wird: Sie wird keinen einzigen neuen Fall von Missbildung verhindern. Dies wäre nur durch ein strikte Kontraindikation für Valproat-haltige Arzneimittel in geplanter oder aktueller Schwangerschaft zu erreichen. Diese Massnahme zu ergreifen ist klar im Verantwortungsbereich der Zulassungsbehörde.

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About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.
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