Valproate in der Schweiz: Abgabe einer Patientenkarte

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13. Oktober 2016 – Valproinsäure ist eine nicht natürlich vorkommende, verzweigte Carbonsäure. Sie und ihre Salze, kurz die “Valproate”, werden in der Medizin als Antikonvulsiva (Antiepileptika) und bei der Behandlung von bipolaren (manisch-depressiven) Störungen eingesetzt. Die Anwendung von Valproaten während der Schwangerschaft ist mit einem erheblichen Risiko kongenitaler Missbildungen und von schweren Entwicklungsstörungen des Foetus (in etwa 30 bis 40% der Fälle) begleitet.

In der Schweiz sind Valproate unter folgenden Handelsnamen auf dem Markt zugelassen: Valproat (Depakine), Valproat (Depakine Chrono), Valproat (Chrono Zentiva), Valproat (Orfiril), Valproat Chrono (Desitin), Valproat (Sandoz), Valproat (Convulex).

patientenkarte-iIn Abstimmung mit Swissmedic informieren die Zulassungsinhaberinnen dieser Valproat-haltigen Arzneimittel über die Abgabe einer Patientenkarte für Mädchen und Frauen. Diese dient der Umsetzung der Warnhinweise zum Risiko von angeborenen Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, wenn Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Die Fachleute sind gehalten, diese Karte allen Patientinnen, die mit Valproat behandelt werden, beim nächsten Besuch
abzugeben. Im Taschenformat sind darauf die wichtigsten Informationen zusammengefasst, die bei der Verschreibung und der Ausgabe des Arzneimittels vermittelt werden sollen. Dies ist eine Folgemassnahme, nachdem die betroffenen Firmen im März 2015 ein Rundschreiben (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) zu den Risiken von Valproat in der Schwangerschaft an die Fachleute versandten und entsprechendes Instruktionsmaterial für Fachleute und Patientinnen online zur Verfügung gestellt wurden.

Die Patientenkarte ist in deutsch, französisch, italienisch, und englisch erhältlich.

Es stellt sich hier die Frage. ob die Abgabe einer Patientenkarte wirklich eine genügende und vor allem auch wirksame Massnahme darstellt, um Missbildungen und  Entwicklungsstörungen bei Kindern, welche im Verlaufe einer Schwangerschaft Valproaten ausgesetzt werden, in Zukunft auszuschliessen. Eigentlich sind ja die entsprechenden Informationen bisher schon in den Fach- und Patienteninformationen für Fachleute und Patientinnen zugänglich. Sicher wirksamer wäre, wenn Valproate bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft schlichtweg kontrainduziert wären; im Sinne des von den erheblich Nebenwirkungen betroffenen Kindes wäre diese Massnahme schon lange gerechtfertigt.

 

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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[…] drastisch gesenkt werden. In Deutschland (BfArM, siehe hier) und der Schweiz (Swissmedic, siehe hier) haben die Zulassungsbehörden im Gegensatz dazu die Einführung einer Patientenkarte in die Wege […]

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[…] Ein Verbot des bewährten, jedoch für Schwangere extrem gefährlichen Arzneimittels hält Swissmedic offenbar nicht für nötig; offensichtlich setzt Swissmedic auf eine noch bessere Aufklärung der Patientinnen und Ärzte. Dazu hat Swissmedic im vergangenen Jahr die Einführung einer Patientenkarte verfügt. Diese soll der nachhaltigen Bekanntmachung der Warnhinweise zum Risiko von angeborenen Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen dienen, wenn Valproinsäure-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Dabei werden die Fachleute angehalten, diese Karte allen Patientinnen, die mit Valproat behandelt werden, beim nächsten Besuch abzugeben. Im Taschenformat sind darauf die wichtigsten Informationen zusammengefasst, die bei der Verschreibung und der Ausgabe des Arzneimittels vermittelt werden sollen. Thasso Post… Read more »

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