Valproat-enthaltende Arzneimittel: Anhörung bei der EMA

25. September 2017 – Am 26. September 2017 findet eine öffentliche Anhörung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Valproat-enthaltenden Arzneimitteln statt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA führt dabei ein Risikobewertungsverfahren durch,  in welchem neben relevanten Interessensvertretern auch Vertreter der allgemeinen Öffentlichkeit über ihre Erfahrungen mit dem Arzneistoff Valproat (Valproinsäure) berichten. Der PRAC sieht es als notwendig an, die Sichtweisen und Erfahrungen der EU-Öffentlichkeit bei der derzeit laufenden Risikobewertung von Valproat-enthaltenden Arzneimitteln zu berücksichtigen und entsprechende Risikominimierungsmaßnahmen zu implementieren.

Valproat-haltige Arzneimittel werden bei Patienten und Patientinnen mit Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen EU-Mitgliedsstaaten auch zur Therapie der Migräne angewendet. Bei der Epilepsie handelt es sich dabei um ein Krankheitsbild mit mindestens einem spontan aufgetretenen Krampfanfall, der nicht durch eine vorausgehende erkennbare Ursache (beispielsweise eine akute Entzündung, einen Stromschlag oder eine Vergiftung) hervorgerufen wurde. Auf neurologischer Ebene ist ein solcher epileptischer Krampfanfall eine Folge anfallsartiger (paroxysmaler) synchroner Entladungen von Neuronengruppen im Gehirn, die zu plötzlichen unwillkürlichen stereotypen Verhaltens- oder Befindensstörungen führen. Um solche epileptische (Krampf)Anfälle zu vermeiden, verschreiben Ärzte diesen Patienten und Patientinnen häufig das Arzneimittel Depakine, den Wirkstoff  Valproinsäure enthaltend.

Dabei gibt es jedoch ein schwerwiegendes Problem. Der Wirkstoff Valproinsäure verursacht bei Verabreichung während der Schwangerschaft in zirka 10 % der Fälle Missbildungen des menschlichen Fetus, wie zum Beispiel Lippen-Kiefer-Gaumensegel-Spalten,  Spina bifidaAtriumseptumdefekt, oder Aplasia cutis congenita. Außerdem besteht ein dosisabhängiges Risiko von ca. 30 – 40 % für weitere schwerwiegende Entwicklungsstörungen.

Nach langen Debatten zur Sicherheit von Valproat-haltigen Arzneimitteln in schwangeren Frauen wurde im Juli 2017 von der Zulassungsbehörde ANSM in Frankreich entschieden, eine klare Kontraindikation für Valproat-haltige Arzneimittel in schwangeren Frauen einzuführen. Thasso Post berichtete darüber). Nur mit dieser längst überfälligen Massnahme kann die Anzahl der Valproat-geschädigten Kinder drastisch gesenkt werden. In Deutschland (BfArM, siehe hier) und der Schweiz (Swissmedic, siehe hier) haben die Zulassungsbehörden im Gegensatz dazu die Einführung einer Patientenkarte in die Wege geleitet, welche Patientinnen nochmal gezielt auf die Risiken aufmerksam machen soll, wenn in der Schwangerschaft Valproat-haltige Arzneimittel eingenommen werden.

Das vorliegende, im März 2017 von der EMA gestartete Risikobewertungsverfahren soll klären, ob die bekannten Risiken der Valproat-enthaltenden Arzneimittel weiterer Anwendungseinschränkungen bedürfen. Es wäre in diesem Zusammenhang wünschenswert, wenn im Interesse ungeborener Kinder für das hauptsächliche Risiko, nämlich der Teratogenizität, eine europaweit einheitliche Lösung, nämlich eine Kontraindikation für schwangere Frauen analog zur französischen Lösung gefunden werden könnte. Nach den Schätzungen in Frankreich, welche für die Zeitperiode von 1967 bis 2016 von 2100 bis 4100 durch Valproate missgebildeten Kindern ausgehen, muss angenommen werden, dass europaweit eine enorme Zahl solcher Schicksale vorliegen, welche es in Zukunft zu verhindern gilt.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

EMA seeks views of public during its safety review of valproate

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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