BfArM: Mykophenolat Mofetil [CellCept] und Risiko für Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasie (PRCA))

Last Updated on December 3, 2015 by Joseph Gut – thasso

7. Juni 2009 – Am 5. Juni 2009  hat das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in Zusammenarbeit mit der Roche Pharma AG folgende wichtige neue sicherheitsrelevante Informationen zu Mykophenolat Mofetil [CellCept] in der Form eines “Rote Hand” Briefes zur Verfügung gestellt, welche wie folgt zusammengefasst werden können:

  • Es wurden Fälle von Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) bei Patienten, die mit Mykophenolat Mofetil [CellCept] in Kombination mit anderen Arzneimitteln, darunter auch Immunsuppressiva, behandelt wurden, berichtet.
  • In einigen Fällen hatte eine Dosisreduktion bzw. ein Abbruch der Therapie mit Mykophenolat Mofetil [CellCept] einen Rückgang der PRCA zur Folge.
  • Bei Patienten, die eine PRCA entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Mykophenolat Mofetil [CellCept] in Betracht gezogen werden. Eine Änderung der Behandlung sollte jedoch nur unter geeigneter ärtzlicher Kontrolle vorgenommen werden.

Diese Informationen wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) geprüft und empfohlen.

Mykophenolat Mofetil [CellCept] ist ein immunsuppressives Arzneimittel, das in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei erwachsenen Patienten mit einem allogenen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantat und bei Kindem und Jugendlichen im Alter von 2 – 18 Jahren) mit einem Nierentransplantat angezeigt ist. Seit der Einführung von Mykophenolat Mofetil [CellCept] wurden weltweit schätzungsweise 500’000 Patienten behandelt. Weltweit wurden bislang im Zusammenhang mit der Anwendung von Mykophenolat Mofetil [CellCept] 41 Fälle von PRCA gemeldet. Einige Patienten erhielten auch andere Arzneimittel, welche zur Entstehung der PRCA beigetragen haben könnten (Alemtuzumab, Tacrolimus, Azathioprin und Co- Trimoxazol). In 16 der gemeldeten Fälle führten eine Dosisreduktion (4 Fälle) oder ein Absetzen der Medikation (12 Fälle) zu einem Rückgang der PRCA. Der Mechanismus, durch den Mykophenolat Mofetil [CellCept]  eine PRCA auslösen kann, ist unbekannt. Ein Kausalzusammenhang zwischen Mykophenolat Mofetil [CellCept] und einer PRCA konnte nicht ausgeschlossen werden.

PRCA ist eine Form der Anämie, die zu einer selektiven Reduktion der Vorläufer der Erythrozyten im Knochenmark führt. Ein Grenzwert von < 5 % Erythroblasten mit adäquater Zellstruktur im Knochenmark und die Menge peripherer Retikulozyten von <10.000/mm3 werden normalerweise als Kriterien fiir eine Diagnose herangezogen. Andere Blutbestandteile wie Blutplättchen und weisse Blutzellen sind bei einer PRCA nicht betroffen. PRCA kommt in Zusammenhang mit folgenden Erkrankungen vor: Kongenitale PRCA (Diamond-Blackfan-Syndrom), Thymom, lymphoproliferativen und myeloproliferativen Störungen, vor allem bei chronischer lymphatischer Leukämie, viralen Infektionen, wie Parvovirus-B19-Infektion, Epstein-Barr- Virus (EBV)-Infektion, viraler Hepatitis, Infektion mit humanem T -Zell-Leukämie- Virus 1 (HTL V -1), Mumps, systemischem Lupus Erythematodes (SLE), Autoimmunerkrankungen, Knochenmarks- und  Stammzellen-transplantation. Folgende Arzneimittel wurden mit dem Auftreten einer PRCA in Zusammenhang gebracht: Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Natriumvalproat), Azathioprin, Chloramphenicol, Sulfonamide, Isoniazid, Procainamid, und rekombinantes humanes Erythropoietin.

Lesen sie hier die Mitteilung des BfArM und hier den Inhalt des Rote Hand Briefes.

Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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