Riociguat (Adempas): Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

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06. Juli 2016 – In Übereinstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) haben die Firmen Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH in Deutschland in einem Rote-Hand-Brief zu Riociguat (Adempas) soeben, basierend auf   Zwischenergebnissen der klinischen Studie RISE-IIP, in welcher Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) behandelt wurden, zusammengefasst wie folgt informiert:

  • Patienten unter Riociguat (Adempas) zeigten ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Patienten unter Placebo.
  • Riociguat (Adempas) ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mehr mit Riociguat (Adempas) behandelt werden.
  • Die Studie RISE-IIP wurde vorzeitig beendet.

In ihrem Rote-Hand-Brief halten die zwei Firmen zu den Sicherheitsbedenken und zur Empfehlung fest, dass es sich bei der angesprochenen klinischen Studie RISE-IIP um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase lI-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat (Adempas) bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) gehandelt hat. Dabei kam die EMA nach Auswertung der Zwischenergebnisse zum Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Riociguat bei Patienten mit PH-IIP negativ ist. Daher wurde die Studie RISE-IIP auf Empfehlung des Datenüberwachungsgremiums (Data Monitoring Committee, DMC) vorzeitig beendet.

Riociguat (Adempas)

Riociguat (Adempas)

Damit ist Riociguat (Adempas) für die Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) nicht zugelassen. Im Gegensatz dazu ist Riociguat (Adempas) in Europa durch die EMA zugelassen zur Anwendung bei Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung sowie bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-FK II bis III. Basierend auf den Ergebnissen der vorliegenden, jedoch abgebrochenen Studie werden die Informationen für medizinische Fachkreise in der Riociguat (Adempas)-Fachinformation und für Patienten in der Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation der Riociguat (Adempas)-Anwendung bei Patienten mit PH-IIP aktualisiert. Generell wird die Anwendung von Riociguat (Adempas)t bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, nicht empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Profil von Riociguat (Adempas) für die zugelassenen Anwendungsgebiete wird weiterhin als positiv erachtet.

Hier können sie den kompletten Rote-Hand Brief nachlesen:  Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) (PDF, 900KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Eine kritische Bemerkung am Rande sei hier erlaubt: Es ist interessant festzustellen, dass die Studie RISE-IIP offenbar erst nach Begutachtung der Daten durch die EMA gestoppt wurde. Die Frage stellt sich, ob denn die betreffenden Firmen nicht über die genau gleichen Daten verfügt haben, und bei ihrer eigenen fortlaufenden Beurteilung schon vor der EMA zum gleichen Ergebnis hätten kommen müssen, nämlich einem negativen Nutzen/Risiko-Verhältnis für Riociguat (Adempas) für die in dieser Studie geprüfte Indikation? Wieso braucht es dazu eine Empfehlung einer Zulassungsbehörde, und wo bleibt da die Verantwortung der Firmen gegenüber den Patienten, welche an solchen Studien teilnehmen?

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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[…] Riociguat (Adempas) und seiner Kontraindikation für PH-IIP berichtet, ebenso wie über eine kürzliche Mitteilung des BfArM’s, des deutschen Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte, identischen […]

20urbain05
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20urbain05

Riociguat (Adempas) has been approved by the FDA as well.

The indications there are as follows:

Chronic-Thromboembolic Pulmonary Hypertension:
Adempas is indicated for the treatment of adults with persistent/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), (WHO Group 4) after surgical treatment, or inoperable CTEPH, to improve exercise capacity and WHO functional class.

Pulmonary Arterial Hypertension:
Adempas is indicated for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension (PAH), (WHO Group 1), to improve exercise capacity, WHO functional class and to delay clinical worsening.

See the complete drug label here: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7b57509a-3d5d-41d4-8fed-1471e26372a3

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