Vorläufige Mitteilung der amerikanischen FDA zu Orlistat (auf dem Markt als Xenical und Alli): Laufendende Sicherheitsüberprüfung aufgrund aufgetretener schwerwiegender Leberschädigungen

Last Updated on December 3, 2015 by Joseph Gut – thasso

25. August 2009 – Gemäss einer heute veröffentlichten vorläufigen Mitteilung untersucht die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) neue Information bezüglich schwerwiegender Leberschädigungen, welche in vereinzelten Patienten unter Orlistat-Therapie aufgetreten sind. Orlistat ist unter den Namen Xenical und Alli (in den USA ein Over-the-Counter (OTC) Produkt) sowie Orlistat (in Deutschland) auf dem Markt (Grafik). Gemäss der Mitteilung der FDA sind zwischen 1999 and October 2008, 32 Meldungen über schwerwiegende Leberschädigungen, inklusive 6 Fälle von Leberversagen an das Adverse Event Reporting System (AERS) der FDA erfolgt. Die meisten Meldungen bezogen sich auf Gelbsucht, Körperschwäche, und abdominale Schmerzen. Die FDA unterzieht diese Fälle einer eingehenden Untersuchung und wird zu einem späteren Zeitpunkt die genauen Ergebnisse kommunizieren.

In ihrer Mitteilung empfiehlt die FDA den Patienten, welche im Moment eines der angesprochenen, Orlistat-haltigen Produkte verwenden, ihre Therapie wie gewohnt fortzusetzen. Ebenso sollten verschreibende Ärzte ihre Verschreibungspraxis vorläufig nicht ändern. Hingegen werden Ärzte und Patienten ermuntert, allfällige unerwünschte Ereignisse, welche unter Orlistat autreten können, einschliesslich Anzeichen von Leberschädiungen, an die jeweiligen nationalen Meldezentren für unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, zu melden.

Lesen Sie hier die originale Mitteilung der FDA.