Enfin: Contre-indication des médicaments à base de valproate

Enfin: Contre-indication des médicaments à base de valproate

Last Updated on juillet 9, 2017 by Joseph Gut – thasso

09 juillet 2017 – Les autorités françaises viennent de prendre cette mesure attendue depuis longtemps et contre-induite médicaments contenant du valproate pour les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer. Cela devrait laisser tombé gravement, au moins en France, le nombre d’enfants nés avec des malformations congénitales tératogènes après le traitement des mères avec des valproates.

Il serait souhaitable que les autorités de régulation seraient dans le monde entier suivre l’exemple des autorités françaises de contre-induiter l’utilisation des médicaments contenant du valproate chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer.

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Voir ici l’announcement de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en état non-edité:

 

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace – Communiqué

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero  au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication et un pictogramme en forme de rond barré, intégrant la silhouette d’une femme enceinte, figurent désormais sur les boîtes des médicaments concernés (Dépakote et Dépamide).

Cette procédure s’inscrit dans le programme européen de réduction du risque relatif au valproate qui vise à réduire au strict nécessaire l’utilisation de cette molécule en cas de grossesse ou de risque de grossesse. Un arbitrage est actuellement en cours à l’Europe.

Une exposition au valproate dans le traitement des troubles bipolaires

Un programme d’études pharmaco-épidémiologiques conduit par l’ANSM en partenariat avec la Cnamts a confirmé le caractère hautement tératogène du valproate . Ce programme d’études a aussi mis en évidence qu’un nombre plus important de femmes en âge de procréer est traité par cette substance dans le trouble bipolaire  que dans l’épilepsie.

Cette étude révèle également que, en cas de grossesse, la plupart des femmes traitées pour trouble bipolaire arrêtent le traitement par valproate lors du 1er  trimestre. Par ailleurs, il n’a pas été identifié de patiente traitée pour bipolarité qui tolère uniquement  un traitement par valproate.

Compte tenu de ces éléments, et après concertation auprès des psychiatres, l’ANSM a décidé que le valproate et ses dérivés ne doivent plus être utilisés pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. En France, seules les spécialités Dépakote et Dépamide sont autorisées dans cette indication.

Une information renforcée auprès des femmes et des professionnels de santé pour réduire les risque. 

En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et Dépamide pour rappeler cette contre-indication. Ce pictogramme est accompagné des mentions « Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) + GROSSESSE = INTERDIT »  et «  Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins – nécessaire pour toute délivrance de valproate – ont été actualisés en conséquence. Désormais, une version de ces documents est disponible pour les médicaments à base de valproate indiqués en psychiatrie (Dépakote et Dépamide) et une autre pour les médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine et génériques).

Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) sont spécifiquement indiquées en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d’intolérance au lithium. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que dorénavant la prescription de Dépakote et Dépamide dans ces indications n’est autorisée chez les femmes en âge de procréer qu’à la condition de la mise en place ou de l’existence d’une contraception efficace ; un test de grossesse doit être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours du traitement. L’ANSM rappelle que d’autres options thérapeutiques, médicamenteuses ou non, sont disponibles dans la prise en charge des troubles bipolaires.

Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’ANSM pour renforcer la prévention et la réduction des risques associés à l’utilisation de valproate au cours de la grossesse.

L’ANSM invite toutes les femmes en âge de procréer qui sont actuellement traitées par valproate pour un trouble bipolaire à se rapprocher immédiatement de leur médecin afin qu’elles puissent étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique, médicamenteuse ou non, et que les mesures adéquates puissent être mises en place en cas de maintien du traitement.

L’ANSM invite les femmes qui seraient déjà enceintes à consulter en urgence leur médecin qui devra interrompre le traitement. Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à naître doit être engagé.

Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de santé
Guide d’information pour les médecins prescripteurs  :

Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal  :

Formulaire d’accord de soins  :

Carte patiente (13/02/2017) application/pdf (207 ko)

 L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  
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Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

2 Commentaires sur “Enfin: Contre-indication des médicaments à base de valproate

  1. L’enquête publié 20 octobre 2017, dirigée par l’Agence du médicament (ANSM) est claire : seuls 42 % des médecins généralistes et 42 % des psychiatres respectent les conditions de prescription du valproate, plus connu sous le nom de Dépakine. Le valproate est utilisé dans les traitements contre les troubles bipolaires et l’épilepsie.

    Pourtant, les contre-indications sont fortes. Utilisé pendant la grossesse, ce médicament peut entraîner des malformations ou des troubles du développement du fœtus. Avant de se voir prescrire du valproate, la patiente doit avoir signé un document l’informant des risques encourus. Les neurologues sont les meilleurs élèves en la matière, puisqu’ils seraient 67 % à respecter cette règle contre 42% pour les psychiatres (36% en 2016) et de 42% pour les médecins généralistes (22% en 2016).

    Voir que les médicaments contenant du valproate, la Depakine, la Depakote et la Depamide, sont officiellement contre-indiqués chez les femmes enceintes depuis le 7 juillet 2017.

    Voilà l’announcement de l’ANSM:

    http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-contenant-du-valproate-le-niveau-d-application-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-est-insuffisant-Communique

  2. Valproates: Au contraire des autorités compétentes de la France, les Européennes discutent encore, meme si le faits sont claires. Regardez ici:

    http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Valproate-et-derives-produits-de-contraste-contenant-du-gadolinium-methylprednisolone-par-voie-injectable-Zinbryta-daclizumab-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juillet-2017-Point-d-Information

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    Revue de l’utilisation du valproate et dérivés au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer

    Dans le cadre de la procédure d’arbitrage déclenchée par la France en février 2017 selon l’article 31 afin que soit discutée au niveau européen la nécessité de contre-indiquer, au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, les spécialités à base de valproate dans le traitement des accès maniaques du trouble bipolaire, deux étapes sont planifiées :

    La réunion de deux groupes d’experts (“Scientific Advisory Group” -SAG-) en Neurologie et en Psychiatrie afin, entre autres, d’explorer les alternatives thérapeutiques dans les troubles bipolaires.
    La tenue d’une première “audition publique”, prévue pour le 26 septembre 2017 à Londres, afin de mesurer le niveau de compréhension des patients concernant les risques liés au valproate et dérivés.
    En parallèle, au niveau national l’ANSM a annoncé le 6 Juillet 2017 l’introduction dans les AMM des spécialités Depakote® et Dépamide® (indiqués dans l’accès maniaque du trouble bipolaire) d’une contre-indication de ces produits chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

    Ces mesures nationales vont dans le sens de la procédure d’arbitrage encore en cours et dont une prochaine discussion est prévue au PRAC de novembre 2017.
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