Essure est suspendu pour trois mois en France

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06 aout 2017 – Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive (contraception définitive)  pour les femmes, développée par la société Conceptus Inc, commercialisée sous cette marque par Bayer Pharma AG, et dont l’utilisation a été approuvée en 2002 en France. Il s’agit d’une méthode de stérilisation tubaire par voie hystéroscopique.

L’implant contraceptif Essure

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.

Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.

Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.

 L’ANSM   rappelle que les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical.
Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.  
Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  

La question reste: L’implant contraceptif Essure etait-il sans danger ? Probablement pas pour beaucoup des femme convaincue du contraire. Après la pose de cet implant contraceptif, des femmes se plaint de nombreuses complications. Voir ici des femmes présentant des symptômes non-desirées graves en guerre contre les implants Essure.

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