Essai clinique de Rennes : Relevé de conclusions du CSST “Inhibiteurs de la FAAH”

Last Updated on

Février 16, 2016 – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie le relevé de conclusions de la réunion du 15 février 2016 du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) « Inhibiteurs de la FAAH ». Il s’agit d’un relevé de conclusions synthétique. Un compte rendu des discussions sera mis en ligne ultérieurement.

Voici donc le relevé: Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) s’est réuni le 15 février 2016 à l’ANSM. Les données relatives à la molécule en cause, au système endocannabinoïde sur lequel elle est supposée agir, au déroulé de l’essai et à son suivi, aux analyses toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu’à la Newest Biotrail Iphysiopathologie des accidents ont été examinées par ce Comité. Le Comité a considéré, sur la base d’une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles, que les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme. Par ailleurs, la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique.

Il a été constaté chez les volontaires ayant présenté des effets indésirables (cohorte 50 mg par jour), dont un d’évolution fatale : une symptomatologie neurologique purement cérébrale, d’apparition très rapide, relativement homogène entre ces personnes, mais de sévérité et d’évolution très variables. Les anomalies constatées à l’imagerie radiologique (IRM) reflètent des micro atteintes tissulaires cérébrales de sévérité variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle mais, comme la symptomatologie clinique, homogène entre les personnes.

Aucun signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique.

La survenue d’effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque donc un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg. Parmi les diverses hypothèses avancées, deux ont été privilégiées :

  • –  Un effet de la molécule dépassant la seule inhibition de la FAAH ;
  • –  L’effet d’un métabolite du produit testé.Par conséquent, le comité a décidé de poursuivre ses travaux. Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d’éclairer ces pistes de recherche. Elles feront l’objet d’une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d’ici fin mars.

On attends le suivi donc.

Plus d’informations:

Essai Clinique Bial/Biotrial

Protocole de l’essai

Tags : , , , , , ,
About the Author
thassodotcom Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

Leave a Reply

Optional: Social Subscribe/Login




avatar
  Subscribe  
Notify of

thasso: conditions

thasso: tweets

thasso poste: magasin

View my Flipboard Magazine.

thasso: catégories

thasso: archives

thasso: chat simple

Vous devez être un utilisateur inscrit pour participer à ce tchat.

  • Researchers find genetic links to child obesity across diverse ethnic groups août 22, 2019
    An international team of researchers who analyzed data across multiple ethnicities has produced the largest genetic study to date associated with common childhood obesity. The Early Growth Genetics (EGG) Consortium discovered a robust new signal, fine-mapped previously reported genetic variants, and added to evidence that genetic influences on obesity operate across the lifespan.
  • Researchers develop model to personalize radiation treatment août 22, 2019
    A personalized approach to cancer treatment has become more common over the last several decades, with numerous targeted drugs approved to treat particular tumor types with specific mutations or patterns. However, this same personalized strategy has not translated to radiation therapy, and a one-size-fits-all approach for most patients is still common practice. Moffitt Cancer Center […]
  • How our genes and environment influence BMI and height août 22, 2019
    Environmental conditions influence our body mass index (BMI) by increasing or decreasing the effect of inherited genetic variations, University of Queensland researchers have discovered.
  • Genetic testing and family tree research are revealing painful family secrets, research says août 22, 2019
    Genealogical research and genetic testing are revealing skeletons in family closets and causing rifts among members, a new study shows.
  • Researchers use single-cell sequencing to get a better look at human embryo implantation août 22, 2019
    A team of researchers affiliated with multiple institutions in China has used single-cell sequencing to learn more about the human embryo during implantation in the uterus. In their paper published in the journal Nature, the group describes sequencing thousands of human embryo cells from before, during and after implantation, and what they learned from it.
Top