Dépakine et dérivés en France: Valproate victimes vont être indemnisées

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22 mai 2017 – Il y as quelque mois que Fance Info a eu l’historie que l’Assemblée nationale a donné son feu vert à l’unanimité pour la création du fonds d’indemnisation promis par l’Etat dédié aux victimes de l’antiépileptique Dépakine (valproate de sodium), responsable de graves malformations foetales. Ce fonds, dont la création avait été annoncée en août 2016 par le gouvernement, a pour objet d’instituer un dispositif d’indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium, la substance active de la Dépakine, et à ses dérivés, selon l’exposé des motifs de l’amendement du gouvernement.

La Dépakine est à l’origine notamment de malformations du foetus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse. Plus de 14.000 femmes ont ainsi été exposées à ce médicament entre 2007 et 2014. Et sur l’ensemble de la période 1967 à 2016 entre 64’100 (fourchette basse) et 100’000 (fourchette haute) grossesses auraient été exposées à l’acide valproïque en France au total, et que ces grossesses auraient donné lieu à entre 41’200 et 75’300 naissances vivantes. Parmi les enfants nés vivants exposés à l’acide valproïque in utero, entre 2’150 et 4’100 auraient été atteints d’au moins une malformation congénitale majeure (MCM), spina bifida ou le ‘bec de lièvre’ inclues.

Spina Bifida

Après ce vote des députés du 15 novembre 2016, Sanofi, qui a commercialisé depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine mais aussi sous des marques génériques, a indiqué dans un communiqué être prêt à répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif. Selon Sanofi, l’amendement adopté ne préjuge en rien des responsabilités des différents acteurs qui pourraient être concernés, tout en se disant conscient des difficultés des familles concernées par ces situations.

Un comité d’expert sera chargé de statuer sur l’imputabilité des dommages et le cas échéant, transmettra le dossier au comité d’indemnisation. Celui-ci sera alors chargé notamment de se prononcer sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’État au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois, les personnes ou entités dont la responsabilité est reconnue ayant alors un mois pour faire une offre d’indemnisation.

En cas d’offre insuffisante ou en l’absence d’offre, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIA) indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables. Le dispositif est très similaire à celui du Mediator, avec des délais raccourcis et une procédure d’indemnisation modifiée dans l’intérêt des victimes, a expliqué Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes. Comme toujours, Sanofi, a refusé toute indemnisation amiable a priori.

Pour financer son lancement, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d’euros pour l’année 2017. L’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC) s’est félicitée du dispositif qui apparait conformeaux principales requêtes de sa présidente, Marine Martin, selon qui l’indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable. Elle est cependant réservée sur la possibilité d’une indemnisation par l’Etat en cas de refus de Sanofi.

Autour des conflit d’intérêts, l’association des victimes de l’anti-épileptique Dépakine va réclamer la récusation d’une experte judiciaire, nommée pour étudier les dossiers de certaines victimes, l’accusant de “conflit d’intérêts” car elle a siégé plusieurs années à l’Agence du médicament (ANSM), a annoncé le 15 novembre son avocat. L’experte, Nathalie Brion, faisait partie de l’institution qui est aujourd’hui considérée comme pour partie responsable du scandale de la Dépakine, a déclaré Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association des victimes de ce médicament, l’APESAC. Mme Brion, experte en pharmacologie clinique, fait partie des experts dans huit dossiers de demande d’indemnisation au civil, sur la quinzaine déposée à ce jour, selon l’avocat. Elle a exercé par le passé plusieurs fonctions à l’Agence du médicament entre 2000 et 2013 (l’ANSM depuis 2012), instance mise en cause par plusieurs plaignants qui estiment qu’elle n’a pas informé suffisamment tôt des dangers pour le foetus de la prise de Dépakine® par les femmes enceintes. En tout cas, les experts judiciaires nommés sur les dossiers de demandes d’indemnisation sont notamment chargés de dire si le laboratoire Sanofi, qui commercialise la Dépakine, a délivré une information complète permettant le consentement à son usage dans des conditions éclairées, et de préciser si des effets indésirables ont été signalés aux prescripteurs depuis sa mise en circulation, selon l’ordonnance de référé de l’un des dossiers. Or, dans tous les dossiers où les conclusions ont déjà été rendues, les experts ont estimé qu’il n’y avait pas de défaut d’informatio

Maintenant, en 2019, il s’agit de la première réparation financière “conséquente” dans ce dossier: Un jeune homme victime de la Dépakine obtient 1,3 million d’euros d’indemnisation. Vois ici pour l’histoire: https://www.francetvinfo.fr/sante/grossesse/depakine/un-jeune-homme-victime-de-la-depakine-obtient-1-3-million-d-euros-d-indemnisation_3453967.html

 

 

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Joseph Gut - thasso Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

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