Est ce que c’est grave? Onze médicaments suspendue en France

Last Updated on

04 mai 2017 – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) suspend, à titre de précaution, les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 spécialités commercialisées en France en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. Ces mesures de suspension, qui prennent effet 03 mai 2017, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant les substances actives (ou association de substances actives) suivantes: hydroxyzine et perindopril/indapamide. Trouvez ici le liste des 11 spécialités concernées (03/05/2017).

Médicaments génériques: Les moin chères.

Est ce que c’est grave? Non, probablement pas. Au moins ne pas pour les patients parce-qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. En revanche, les raisons pour lesquelles une autorité publique doit prendre  une telle suspension plutôt sont assez penible. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a, lors de sa réunion du mois de décembre 2016, engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées sur les deux sites indiens de la société MTR (situés à Chennai et à Coimbatore). Cette revue fait suite à une inspection conduite en février 2016 par les autorités autrichiennes et néerlandaises qui ont mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques (irrégularités dans des documents associés à des études de bioéquivalence réalisées sur une période comprise entre juin 2012 et juin 2016 ainsi que dans le système de gestion des données). Ces manquements remettent en cause la fiabilité des résultats des études de bioéquivalence conduites sur les deux sites de la société MTR.

A l’issue de la procédure de réévaluation, le CHMP lors de sa réunion de mars 2017 a considéré que les défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016. Le CHMP a ainsi recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont le dossier d’AMM était fondé sur la base de ces études dès lors qu’il n’y avait pas d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence.Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, les Etats membres peuvent prendre des mesures nationales de suspension des AMM des médicaments concernés présents sur leur marché.

__________________

Tags : , , , , , , , ,
About the Author
thassodotcom Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

Leave a Reply

Optional: Social Subscribe/Login




avatar
  Subscribe  
Notify of

thasso: conditions

thasso: tweets

thasso poste: magasin

View my Flipboard Magazine.

thasso: catégories

thasso: archives

thasso: chat simple

Vous devez être un utilisateur inscrit pour participer à ce tchat.

  • Distinct social profile and high ASD risk, 3q29 deletion survey finds juillet 19, 2019
    A survey of 93 people with 3q29 deletion syndrome reveals a distinct pattern of social disability and anxiety, even without a diagnosis of autism spectrum disorder. The results were published online in Molecular Autism on July 16.
  • Study sheds light on the darker parts of our genetic heritage juillet 19, 2019
    More than half of our genome consists of transposons,DNA sequences that are reminiscent of ancient, extinct viruses.Transposons are normally silenced by a process known as DNA methylation, but their activation can lead to serious diseases. Very little is known about transposons but researchers in an international collaboration project have now succeeded for the first time […]
  • Molecular cause for severe multi-organ syndrome juillet 19, 2019
    Three unrelated families on three continents (from continental Portugal, the United States and Brazil), all with healthy ancestors, had children with a very rare multi-organ condition that causes early-onset retinal degeneration, sensorineural hearing loss, microcephaly, intellectual disability, and skeletal dysplasia with scoliosis and short stature.
  • Researchers determine epigenetic origin of docetaxel-resistant breast cancer juillet 19, 2019
    Researchers at the Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) have published a study in Molecular Cancer Research in which they identify methylation patterns associated with different subtypes of breast cancer, and a subclassification of the group of "triple negatives," a breast cancer type typically associated with poor prognosis. In addition, they identified changes in DNA methylation […]
  • Researchers report the function of reverse-twisting DNA juillet 19, 2019
    Normally, the two strands of the DNA double helix wind around each other in a right-handed spiral. However, there is another conformation called Z-DNA in which the strands twist to the left. The function of Z-DNA has remained a mystery since its discovery. A newly published paper unambiguously establishes that the Z-conformation is key to […]
Top