¿Existe una farmacogenovigilancia viva detrás de los medicamentos de Semaglutida?

Last Updated on agosto 18, 2023 by Joseph Gut – thasso

17 de agosto de 2023 – Recientemente, en thasso publicamos un artículo (blog) sobre el muy discutido y recientemente en las redes sociales como compuesto maravilloso (medicamento) para promover la pérdida de peso como ingrediente activo Semaglutida en la forma del producto recién comercializado Wegovy (Semaglutidee). Si bien la Semaglutida puede funcionar para algunos pacientes según lo promocionado y previsto, con algunos resultados espectaculares de pérdida de peso en algunas personas en su mayoría prominentes, también expresamos algunas reservas en cuanto a su seguridad y la ausencia de fármacos adversos conocidos o aún desconocidos, si no fatales, reacciones adversas (RAM) en individuos de la población general.

Semaglutide es un ingrediente farmacológicamente activo de los medicamentos antidiabéticos Ozempic (Semaglutide) y Rybelsus (Semaglutide), aprobados para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 para ayudar a controlar los esfuerzos de reducción de peso asociados. Wegovy (Semaglutide), por otro lado, está diseñado y aprobado principalmente como un medicame

nto contra la obesidad que se usa para controlar el peso a largo plazo. Es un péptido similar a la hormona péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), modificado con cadena lateral. La semaglutida es un agonista del receptor de GLP-1, lo que significa que imita la acción de la incretina GLP-1 humana, lo que aumenta la secreción de insulina y aumenta la eliminación de azúcar en la sangre y mejora el control glucémico.

Las reacciones farmacológicas no deseadas (efectos secundarios) de la semaglutida pueden incluir mareos, fatiga, problemas gastrointestinales, como diarrea, estreñimiento y gases, dolor de cabeza, problemas estomacales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, distensión y algunos más graves como pensamientos suicidas, anafilaxia (una reacción alérgica sistémica potencialmente mortal caracterizada por un inicio agudo y afectación multiorgánica) y angioedema. La farmacovigilancia clásica revela datos de seguridad de medicamentos posteriores a la comercialización, como los informados aquí para los medicamentos comercializados a base de semaglutida. Este concepto se aplica hasta ahora más o menos a todos los medicamentos y su vigilancia de seguridad de matasellos. En algunos casos, una reacción farmacológica no deseada (en la forma de un fenotipo clínico resultante) puede relacionarse con una predisposición existente de un paciente para el desarrollo de

el fenotipo clínico en cuestión bajo tratamiento farmacológico. Desafortunadamente, el enfoque actual de informes de farmacovigilancia omite en gran medida las causas de la predisposición de los pacientes al desarrollo del fenotipo clínico adverso o no deseado bajo tratamiento farmacológico. Uno, quizás el motivo más decisivo para el desarrollo de una ADR, podría ser el conjunto genético del paciente afectado. En el caso que nos ocupa con los medicamentos a base de Semaglitude, se habla de un medicamento que actúa sobre el receptor GLP-1, del cual se conocen y describen variantes genéticas en cuanto a cómo influyen en el estado/grado de diabetes de los pacientes y en las respuestas a las terapias. , como, por ejemplo, la reducción de HbA1c, incluso con diferencias considerables en poblaciones de diferente género y origen étnico.

Dicho conocimiento debe incluirse en el concepto moderno de farmacogenovigilancia, que tiene como objetivo integrar los datos farmacogenómicos y genómicos de los pacientes en los informes de farmacovigilancia. El hecho de que los genes desempeñen un papel vital en la variabilidad de la respuesta a los medicamentos hace que los datos farmacogenómicos relacionados con las reacciones adversas a medicamentos (RAM) sean muy esenciales. Las variaciones genéticas afectaron significativamente la acción del fármaco (intencionada o no intencionada (es decir, adversa)) en muchos pacientes y, en ocasiones, predispone a una fracción de pacientes a RAM imprevisibles, a veces incluso mortales, que no se observan en la gran mayoría de los pacientes.

En la forma tradicional de farmacovigilancia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está investigando Ozempic (Semaglutide) después de que el regulador de salud de Islandia señalara tres casos de pacientes que pensaban en suicidarse o autolesionarse. El comité de seguridad de la EMA está analizando más de cerca estos eventos adversos planteados por la Agencia de Medicamentos de Islandia, que incluyen dos casos de pensamientos suicidas en pacientes que usaron Ozempic (Semaglutida), Otro caso estaba relacionado con un paciente que tomaba Saxenda (Liraglutida), un anterior y Medicamento para bajar de peso menos eficaz. Curiosamente, hasta ahora, los pensamientos suicidas no figuran como un efecto secundario en la información de producto de la UE para ninguno de los medicamentos.

Sin embargo, en los Estados Unidos, las instrucciones de prescripción de Wegovy (Semaglutide) recomiendan que los pacientes sean monitoreados para detectar pensamientos o conductas suicidas. Según el Panel de control público del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., ha habido al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes o de sus proveedores de atención médica en casos relacionados con el medicamento Semaglutida. Aparentemente, FAERS también ha recibido al menos 70 informes de este tipo desde 2010 de usuarios de liraglutida o sus proveedores de atención médica. Esto puede indicar que los fármacos que actúan sobre el receptor GLP-1 pueden inducir ideas/pensamientos suicidas en al menos algunos pacientes.

Curiosamente, y hasta cierto punto controvertido en sí mismo, la FDA dijo que supervisa la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. Los ensayos clínicos de Wegovy (Semaglutide) no sugirieron un mayor riesgo de comportamiento suicida, pero la etiqueta del medicamento contiene una advertencia sobre comportamiento e ideación suicida debido a los riesgos asociados con otros medicamentos para controlar el peso, dijo el regulador. Y, en su ensayo clínico, los fabricantes de Wegovy (Semaglutide) excluyeron explícitamente a las personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos o comportamiento suicida reciente.

Aunque el regulador de Islandia ha señalado solo tres casos, el tema de los pensamientos suicidas relacionados con los medicamentos para bajar de peso es delicado y ha obstaculizado los intentos anteriores de la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos lucrativos para bajar de peso. Los eventos actuales en torno a Semaglutide ilustran que ha llegado el momento de incluir datos de antecedentes genéticos de los pacientes en los informes de farmacovigilancia, dando lugar al nuevo concepto de “farmacogenovigilancia“. La farmacogenovigilancia tiene como objetivo integrar los datos farmacogenómicos relacionados con el paciente en un informe de farmacovigilancia. El hecho de que los genes desempeñen un papel vital en la variabilidad de la respuesta a los medicamentos hace que los datos farmacogenómicos relacionados con las reacciones adversas a medicamentos (RAM) sean muy esenciales. Las variaciones genéticas afectaron significativamente la acción del fármaco (intencionada o no intencionada (es decir, adversa)) en muchos pacientes y, en ocasiones, predispone a una fracción de pacientes a RAM imprevisibles, a veces incluso mortales, que no se observan en la gran mayoría de los pacientes. En la era de la medicina de precisión y personalizada, la farmacogenética puede proporcionar un camino más limpio para el uso individualizado de medicamentos, haciendo, entre otros, que los estudios de seguridad y eficacia de medicamentos sean más seguros y efectivos cuando se tienen en cuenta los polimorfismos genéticos.

Para responder a la pregunta del titular de este artículo de blog: No, desafortunadamente, no existe un concepto vivo de farmacogenovigilancia en torno a los medicamentos de semaglutida ni a ningún otro medicamento. Aún no.

Descargo de responsabilidad: las imágenes y/o videos (si los hay) en este blog pueden tener derechos de autor. Todos los derechos permanecen con el propietario de dichos derechos.