Xofigo: Manchmal fragt man sich

13. Dezember 2017 – Manchmal fragt man sich schon, zu was Industriechemikalien, radioaktive noch dazu, (miss)braucht werden können. Immerhin finden wir Radium in selbstleuchtenden Zifferblättern.

In einem Rote-Hand-Brief informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BrArM) zusammen mit der Zulassungsinhaberin für Radium-223-dichlorid (Xofigo), dass ein erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie mit Radium-223-dichlorid (Xofigo) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) aufgetreten sind.

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird gemäss Rote-Hand-Brief folgendes empfohlen:

• Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollen mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon nicht mehr behandelt werden.

• Die beschriebene Maßnahme sollte befolgt werden, solange weitere Untersuchungen darüber stattfinden, welche Konsequenzen aus diesen Ergebnissen zu ziehen sind. Weitere Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung mitgeteilt.

Ebenso ergeht dieAufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten sind gleichermassen aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden, in Deutschland entweder an die Zulassungsinhaberin Bayer Vital GmbH, via die E-mail Addresse  medical-information@bayer.com, oder dem Telefon  0214/30 51348, oder alternativ an das BfArM, über das Internet an www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken, oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.