Vorzeitiger Epiphysenfugenschluss unter Vismodegib (Erivedge) Therapie

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 09. August 2016 – In Übereinstimmung mit Swissmedic hat die Zulassungsinhaberin für Vismodegib (Erivedge), die Roche Pharma (Schweiz) AG, über das definitive klinische Risiko eines vorzeitigen Epiphysenfugenschlusses bei Anwendung von Vismodegib (Erivedge) bei nicht abgeschlossener Skelettreife informiert.

Zusammenfassend teilt die Firma mit,

  • dass in präklinischen Untersuchungen bei Ratten nach Gabe des Wirkstoffes Vismodegib irreversible postnatale Entwicklungsdefekte des Zahnwachstums und die vorzeitige Schliessung der Epiphysenfuge beobachtet wurden.
  • dass Meldungen über pädiatrische Patienten (zwei im Rahmen einer klinischen Prüfung und einer im Rahmen einer off-label-Anwendung), bei denen es unter Anwendung von Vismodegib zu einer vorzeitigen Schliessung der Epiphysenfugen (Wachstumsfugen) gekommen ist, die klinische Relevanz des Risikos bestättigen .
  • dass die Anwendung von Vismodegib zu einem Epiphysenfugenschluss vor Vollendung der Skelettreife führen kann.

Die Firma hält fest, dass Aufgrund dieser Befunde Vismodegib (Erivedge) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verwendet werden darf. Vismodegib (Erivedge) ist nicht für die Anwendung in der Pädiatrie zugelassen. Darauf wird in der aktuellen schweizerischen Fachinformation in den Rubriken “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”, “Unerwünschte Wirkungen”, “Präklinischen Daten”, und “Pädiatrie” entsprechend hingewiesen.

Vismodegib (Erivedge) wird in der oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Basalzellkarzinom eingesetzt. Der HedgehogWirkstoff Vismodegib ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren (“first-in-class”). Der Hedgehog-Signalweg spielt eine wichtige Rolle in der menschlichen Embryonalentwicklung, wo er das Zellwachstum und die Zelldifferenzierung steuert und infolgedessen die Größe und Ausdifferenzierung von Geweben. In den 1990er Jahren entdeckte man, dass bei Basalzellkarzinomen häufig eine abnorme Aktivierung des Hedgehog-Signalwegs besteht, welcher bei Erwachsenen normalerweise inaktiv ist. Vismodegib wirkt in der Hedgehog-Signalkaskade, indem es spezifisch an den Transmembranrezeptor Smoothened (SMO), ein Schlüsselprotein dieses Signalwegs, bindet. Die Expression der Hedgehog-Zielgene, von denen viele an der Proliferation, d.h., dem Überleben und der Differenzierung von Zellen beteiligt sind, wird unterdrückt.

Die aktuelle Fachinformation zu Vismodegib (Erivedge) ist auf der Website von Swissmedic aufgeschaltet unter www.swissmedicinfo.ch (Stichwort Vismodegib). Das vollständige Firmenschreiben vom 09. August 2016 finden sie hier: DHPC – Erivedge® (Vismodegib).

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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