Vorzeitiger Epiphysenfugenschluss unter Vismodegib (Erivedge) Therapie

Last Updated on

 09. August 2016 – In Übereinstimmung mit Swissmedic hat die Zulassungsinhaberin für Vismodegib (Erivedge), die Roche Pharma (Schweiz) AG, über das definitive klinische Risiko eines vorzeitigen Epiphysenfugenschlusses bei Anwendung von Vismodegib (Erivedge) bei nicht abgeschlossener Skelettreife informiert.

Zusammenfassend teilt die Firma mit,

  • dass in präklinischen Untersuchungen bei Ratten nach Gabe des Wirkstoffes Vismodegib irreversible postnatale Entwicklungsdefekte des Zahnwachstums und die vorzeitige Schliessung der Epiphysenfuge beobachtet wurden.
  • dass Meldungen über pädiatrische Patienten (zwei im Rahmen einer klinischen Prüfung und einer im Rahmen einer off-label-Anwendung), bei denen es unter Anwendung von Vismodegib zu einer vorzeitigen Schliessung der Epiphysenfugen (Wachstumsfugen) gekommen ist, die klinische Relevanz des Risikos bestättigen .
  • dass die Anwendung von Vismodegib zu einem Epiphysenfugenschluss vor Vollendung der Skelettreife führen kann.

Die Firma hält fest, dass Aufgrund dieser Befunde Vismodegib (Erivedge) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verwendet werden darf. Vismodegib (Erivedge) ist nicht für die Anwendung in der Pädiatrie zugelassen. Darauf wird in der aktuellen schweizerischen Fachinformation in den Rubriken “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”, “Unerwünschte Wirkungen”, “Präklinischen Daten”, und “Pädiatrie” entsprechend hingewiesen.

Vismodegib (Erivedge) wird in der oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Basalzellkarzinom eingesetzt. Der HedgehogWirkstoff Vismodegib ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren (“first-in-class”). Der Hedgehog-Signalweg spielt eine wichtige Rolle in der menschlichen Embryonalentwicklung, wo er das Zellwachstum und die Zelldifferenzierung steuert und infolgedessen die Größe und Ausdifferenzierung von Geweben. In den 1990er Jahren entdeckte man, dass bei Basalzellkarzinomen häufig eine abnorme Aktivierung des Hedgehog-Signalwegs besteht, welcher bei Erwachsenen normalerweise inaktiv ist. Vismodegib wirkt in der Hedgehog-Signalkaskade, indem es spezifisch an den Transmembranrezeptor Smoothened (SMO), ein Schlüsselprotein dieses Signalwegs, bindet. Die Expression der Hedgehog-Zielgene, von denen viele an der Proliferation, d.h., dem Überleben und der Differenzierung von Zellen beteiligt sind, wird unterdrückt.

Die aktuelle Fachinformation zu Vismodegib (Erivedge) ist auf der Website von Swissmedic aufgeschaltet unter www.swissmedicinfo.ch (Stichwort Vismodegib). Das vollständige Firmenschreiben vom 09. August 2016 finden sie hier: DHPC – Erivedge® (Vismodegib).

Tags: , , , , , , ,
About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Your opinion

Comment

No comments yet

thasso: zustände

thasso: kurzmitteilungen

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • Mayo researchers recommend all women with breast cancer diagnosis under age 66 be offered genetic testing February 21, 2020
    A study by researchers at Mayo Clinic published this week in the Journal of Clinical Oncology suggests that all women with a breast cancer diagnosis under the age of 66 be offered germline genetic testing to determine if they have a gene mutation known to increase the risk of developing other cancers and cancers among […]
  • Cross-talk between enzymes that read and correct recipes in the cookbook of life February 21, 2020
    DNA is the hereditary material in humans, a unique cookbook of who we are. This is where you'll find the answer as to why you have your specific eye and hair colour, or perhaps why you sunburn easily.
  • Study finds certain genetic tests not useful in predicting heart disease risk February 21, 2020
    A Polygenic Risk Score—a genetic assessment that doctors have hoped could predict coronary heart disease (CHD) in patients—has been found not to be a useful predictive biomarker for disease risk, according to a Vanderbilt study published in the Journal of the American Medical Association.
  • Major discovery in the genetics of Down syndrome February 21, 2020
    Researchers at CHU Sainte-Justine and Université de Montréal have discovered a new mechanism involved in the expression of Down syndrome, one of the main causes of intellectual disability and congenital heart defects in children. The study's findings were published today in Current Biology.
  • MicroRNA exhibit unexpected function in driving cancer February 20, 2020
    Researchers long thought that only one strand of a double-stranded microRNA can silence genes. Though recent evidence has challenged that dogma, it's unclear what the other strand does, and how the two may be involved in cancer. New research from Thomas Jefferson University has revealed that both strands of some microRNA coordinate to act on […]
  • Ethnobotanical medicine is effective against the bacterium causing Lyme disease February 21, 2020
    A preclinical in vitro study shows that selected plant-based herbal medicines, especially Ghanaian quinine and Japanese knotweed, work better than antibiotics against the bacterium that causes Lyme disease. These findings represent an important step towards the development of treatments that might be better tolerated and more effective than the current standard of care.
  • Opportunity blows for offshore wind in China February 21, 2020
    If China is to meet and exceed its Paris Climate Agreement goal by 2030, it's going to need to find a way to increase its wind capacity. Researchers from the Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) and Huazhong University of Science and Technology in China, found that offshore wind could […]
  • Alcohol-induced deaths in US February 21, 2020
    National vital statistics data from 2000 to 2016 were used to examine how rates of alcohol-induced deaths (defined as those deaths due to alcohol consumption that could be avoided if alcohol weren't involved) have changed in the US and to compare the results by demographic groups including sex, race/ethnicity, age, socioeconomic status and geographic location. […]
  • The integrated catalysts can simplify pharmaceutical manufacturing February 21, 2020
    Prof. In Su Lee and his research team from POSTECH developed catalytic platforms based on metal organic frameworks.
  • Shaping the rings of molecules February 21, 2020
    Canadian chemists discover a natural process to control the shape of 'macrocycles,' molecules of large rings of atoms, for use in pharmaceuticals and electronics.
Top