Voriconazol [Vfend]: Mögliches Risiko für das Auftreten von malignen Hauttumoren bei Langzeittherapie sowie mögliche Nebenwirkungen am Auge

Last Updated on December 2, 2015 by Joseph Gut – thasso

21. Januar 2011 – Pfizer Schweiz AG macht in Absprache mit Swissmedic aufmerksam auf folgende wichtigen Informationen bezüglich dem antifungalen Arzneimittel Voriconazol [Vfend], indiziert zur Behandlung von durch empfindliche Organismen hervorgerufenen Infektionen wie invasive Aspergillose, Candidamie bei nicht-neutropenischen Patienten, Fluconazol-resistente, schwere invasive Candida-Infektionen (einschliesslich Infektionen durch C. kruse, sowie schwere Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp.

Bei Langzeittherapie mit Voriconazol [Vfend] (> 6 Monate) liegen aus der Marktüberwachung sowie aus Literaturberichten insgesamt 52 Meldungen über Plattenepithel-Karzinome der Haut vor (einschliesslich 2 Fälle bei Kindern von weniger als 12 Jahren), teilweise mit Lokal- und Femmetastasen (darunter 4 Fälle mit tödlichem Ausgang). Diese traten überwiegend bei Patienten auf, welche gleichzeitig andere Risikofaktoren (z. B. Immunsuppression) sowie frühere Phototoxizitätsreaktionen aufwiesen. Darüber hinaus wurde in Einzelfällen auch über das Auftreten von malignen Melanomen bei Langzeittherapie mit Voriconazol [Vfend] berichtet.

Aufgrund dieser neuen Erkenntnisse wird die Fachinformation von Voriconazol [Vfend]® in den entsprechenden Punkten aktualisiert, und Ärzte (wie auch Patienten) sollten folgende Empfehlungen beachten:

Patienten sollen während der Behandlung mit Voriconazol [Vfend] eine intensive bzw. längere, direkte Sonnenexposition zu vermeiden und entsprechende Schutzmassnahmen wie Bekleidung und Sonnenschutzmittel anwenden. Patienten unter einer Langzeittherapie sollten darüber hinaus dermatologisch überwacht werden, insbesondere bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren oder bei ersten Anzeichen einer Phototoxizität. Vor Beginn einer Voriconazol [Vfend]-Therapie sollten maligne Hauttumoren in der Anamnese sowie vorbestehende Präkanzerosen bei der Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.

Im weiteren muss darauf hingewiesen werden, dass unter Therapie mit Voriconazol [Vfend] neben den häufigen, meist innerhalb von 60 Minuten spontan abklingenden Sehstörungen auch länger anhaltende unerwünschte Wirkungen am Auge beobachtet wurden, wie Optikusneuritis und Papilien-Ödem. Voriconazol [Vfend] sollte daher nur für die in der Fachinformation genannten Indikationen verschrieben werden. Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten ab. Die Behandlungsdauer sollte dabei so kurz wie möglich gehalten werden; bei der intravenösen Darreichungsform darf sie 6 Monate nicht überschreiten. Auch bei der oralen Behandlung sollte im Falle einer Langzeittherapie in regelmässigen Intervallen eine erneute Nutzen-
Risiko-Abwägung erfolgen.

Die aufgeführten, aktualisierten Informationen wurden in die Rubriken “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”  und “Unerwünschte Wirkungen” der Fachinformation zu Voriconazol [Vfend] aufgenommen.

Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen generell und für Voriconazol [Vfend] im Speziellen auf dem Meldeformular an das zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic online verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Telefon: 031 3220223).

Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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