Valsartan: Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

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14. Juli 2018 – Am 04. Juli 2018 begann ein die gesamte Europäische Union (EU) – betreffender chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt. Hintergrund ist, dass

N-Nitrosodimethylamin (NDMA)

bei dem Wirkstoff eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde. NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO (IARC) und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte durch die pharmazeutischen Unternehmen in enger Abstimmung mit den Landesbehörden. Er ist zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen.

Wie einige der betroffenen Zulassungsinhaber jetzt mitteilten, wird es von ihnen als wahrscheinlich angesehen, dass NDMA auch im Fertigarzneimittel mit Wirkstoffen von diesem Hersteller enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.

Da mittlerweile bekannt ist, welche valsartanhaltigen Arzneimittel nicht von dem Rückruf betroffen sind, empfiehlt das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nunmehr, dass Patienten auf ein solches Arzneimittel umgestellt werden sollten.

Valsartan

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich daher mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. In Deutschland ist die Liste der betroffenen Chargen ist auch über die Webseiten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) abrufbar.

Es gilt weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Auf europäischer Ebene findet ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung des möglichen Risikos durch European Medicines Agency (EMA) statt. Das BfArM ist aktiv in dieses Verfahren eingebunden und wird seine gesamte Expertise einbringen, um hier schnellstmöglich zu belastbaren Ergebnissen zu gelangen.

Da der Wirkstoff Valsartan heute sowohl in der EU weltweit als Generikum und allfällig unter veschiedensten Namenskombinationen, oft auch länderspezifisch geregelt, auf dem Markt ist, finden Sie hier die Links zu den Listen und allfällig begleitenden Informationen der betroffenen Produkte (ev. einschliesslich der betroffenen Chargen) wenigstens aus der Schweiz (Swissmedic, hier), Frankreich (ANSM, hier), den USA (FDA, hier) und Kanada (Health Canada, hier).

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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[…] 3. Februar 2019 – Blutdrucksenkende Arzneimittel welche die Wirkstoffe Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan, oder Olmesartan enthalten, sind in den vergangenen Monaten zunehmend in die Kritik geraten, da in verschiedensten Chargen dieser Arzneimittel nitrosaminhaltige Verunreinigungen wie N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die von der WHO als wahrscheinliche menschliche Karzinogene eingestuft werden, gefunden wurden. Bei der enormen Anzahl Patienten mit der Indikation “Bluthochdruck” hat sich daraus potenziell eine millionenfache Exposition von Patienten weltweit gegenüber diesen potenziell krebserregenden Verunreinigungen ergeben. Thasso hat auch darüber berichtet (hier und hier). […]

Menlo-50
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Menlo-50

Siehe hier eine weitergehende Information zum Thema Valsartan. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/valsartan.html Eigentlich ist es unglaublich, und für die Pharma-Industrie und alle die damit verbundenen Regularien im Bereich der Herstellung von Wirkstoffen (GMP, CMC, und weitere) ein Desaster sondergleichen, dass so ein Fall überhaupt eintreten kann. Und wo bleiben eigentlich die entsprechenden Kontrollbehörden? Wenn sie denn überhaupt tätig werden dürften? Wir sprechen hier nicht mal davon, ob das NDMA unmittelbar toxisch oder längerfristig krebserregend sein könnte. Wir sprechen davon, dass bis anhin wohl alle Kontrollprozesse versagt haben, welche als allererstes hätten verhindern müssen, dass eine “Verunreinigung” in ein Enprodukt gelangen konnte, und damit… Read more »

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