Vaccin Vaxzevria: Trois questions sur les cas de thromboses recensés par l’ANSM

Last Updated on avril 23, 2021 by Joseph Gut – thasso

23. avril 2021 – Il y a des nouvelles elements autour du vaccin de AstraZeneca contre le Covid-19, désormais appelé Vaxzevria. Dans son dernier point de paharmacovigilance, dévoilé récemment, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait état du signalement de neuf nouveaux cas de thromboses après administration d’une dose de ce vaccin.

Déjà concerné par plusieurs alertes dans divers pays européens, le produit Vaxzevria rencontre depuis plusieurs
semaines une certaine défiance. Les médecins peinent à trouver des volontaires, préviennent-ils, alors que le Danemark a annoncé, le 14 avril, sa décision de se passer du laboratoire suédo-britannique dans sa stratégie de vaccination.

Selon l’ANSM, ces neuf nouveaux cas de thrombose veineuse cérébrale, potentiellement liés au vaccin, ont été signalés entre le 2 et le 8 avril. Au total, ce vaccin a été administré 2,7 millions de fois en France du début de la campagne au 8 avril. Dans ce contexte, trois questions centrales se posent:

1.  Quel est le profil de ces neuf nouveaux patients concernés ?

l’ANSM précise que ces neuf cas concernent tous des “thromboses de localisation atypique”. Une complication déjà identifiée dans les semaines précédentes comme effet indésirable très rare par les autorités de pharmacovigilance et qui a conduit la France à réserver l’usage de ce vaccin aux personnes de 55 ans et plus. Ce qui inquiète à présent l’ANS, c’est le profil de ces nouveaux patients. Il s’éloigne de celui observé ces dernières semaines. Parmi les neuf nouveaux cas figurent quatre femmes et cinq hommes, âgés de 54 à 74 ans. Or, les premiers cas de thromboses identifiés concernaient principalement des femmes de moins de 55 ans. Et ces nouveaux cas présentent “davantage de thromboses digestives”, précise l’ANSM  qui rapporte également deux cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), un trouble caractérisé par une trop grande coagulation du sang.

2.  Quel est le risque de développer une thrombose?

Le risque de développer une thrombose à la suite d’une injection du vaccin Vaxzevria a été identifié: Donc, le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique, explique l’ANSM.

Mais l’agence sanitaire souligne que la survenue de ce type d’effet indésirable est très rare. Entre le début de la vaccination et le 8 avril, 23 cas de thromboses atypiques et de CIVD, dont huit décès, ont été recensés en France sur plus de 2,7 millions d’injections du vaccin d’AstraZeneca. Au niveau européen, 169 cas de thromboses cérébrales et 53 cas de thromboses au niveau digestif sur un total de 34 millions de personnes vaccinées ont été déclarés au 4 avril sur la plateforme EudraVigilance, rapporte l’Agence européenne des médicaments (EMA). Donc, ce risque reste très faible puisque c’est de l’ordre de 1 cas pour 100 000 patients traités.

3.  Les recommandations peuvent-elles évoluer concernant ce vaccin?

A ce stade, l’ANSM a simplement déclaré avoir transmis ces nouveaux éléments à l’Agence européenne des médicaments. Ces nouveaux éléments seront partagés avec l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne de ces problèmes sanguins. Il appartiendra alors au gendarme du médicament de se pencher de nouveau sur la fameuse balance bénéfice-risque évaluée pour tout produit de santé mis sur le marché, les vaccins y enclues. Ces nouveaux cas ne remettent pas en question cette balance pour ce vaccin si on réfléchit au rapport entre le risque d’une thrombose sur 100 000 vaccinations et le bénéfice, surtout pour les plus de 55 ans, le rapport bénéfice-risque est à l’avantage du vaccin Vaxzevria.

Apprenez ici dans une courte séquence quelques notions de base sur la thrombose: