Unerwünschte psychiatrische Wirkungen / Suizidalität nach Anwendung von Vareniclin [Champix]?

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In den USA wie auch in anderen Ländern wurde aus der Spontanbeobachtung über Meldungen von suizidalen Gedanken, Suizidversuchen sowie von Suiziden in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung des Wirkstoffes Vareniclin berichtet. So wurden z.B. gemäss einer Studie der britischen Arzneimittelbehörde MHRA 54 Todesfälle in Grossbritannien in Zusammenhang champixmit dem Medikament gebracht. Vareniclin ist in Europa als Champix auf dem Markt, in den USA als Chantix (siehe Graphik).

In der Schweiz wurden seit der Zulassung von Champix Filmtabletten im Dezember 2006 insgesamt weniger als 50 unerwünschte Ereignisse gemeldet, weniger als 10 davon betrafen neuropsychiatrische Symptome. Aufgrund dieser Berichte wurden kürzlich neue Vorsichtsmassnahmen in die Schweizer Fachinformation wie folgt aufgenommen:

In der Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”

Neuropsychiatrische Symptome
“Bei Patienten, die mit Champix behandelt wurden, traten schwere neuropsychiatrische Symptome auf. Einige Fälle, in denen der Patient mit dem Rauchen aufgehört hat, könnten durch die Symptome des Nikotinentzugs selbst erschwert worden sein. Allerdings traten einige dieser Symptome bei Patienten auf, die weiterhin rauchten. Alle Patienten, die mit Champix behandelt werden, sollten auf neuropsychiatrische Symptome überwacht werden. Dazu gehören Verhaltensveränderungen, Agitation, depressive Stimmungslage, Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Diese Symptome sowie die Verschlechterung einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung wurden im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung bei Patienten beobachtet, die versuchten mit dem Rauchen aufzuhören und dabei Champix einnahmen. Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, wie Schizophrenie, bipolare affektive Störungen und Major Depression nahmen nicht an den Prämarketing-Studien mit Champix teil und die Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten wurde nicht ermittelt. Patienten, die mit Champix das Rauchen aufgeben möchten sowie deren Familien und Betreuer sollten über die Notwendigkeit auf diese Symptome zu achten, informiert sein und solche Symptome sofort dem behandelnden Arzt mitteilen”.

In der Rubrik “Post-Marketing-Erfahrungen, Unerwünschte Wirkungen”:

“Es gab Berichte über depressive Stimmungslage, Agitation, Verhaltensveränderungen, Suizidgedanken und Suizid bei Patienten, welche versuchten mit dem Rauchen aufzuhören und Champix einnahmen. Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung ist verbunden mit Nikotinentzugssymptomen und der Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen. In diesen Berichten litten nicht alle Patienten an einer bekannten vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung und nicht alle hatten mit dem Rauchen aufgehört. Die Rolle von Champix in diesen Berichten ist unbekannt”.

Die Verschreibung von Champix Filmtabletten sollte nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts erfolgen, wozu eine ausführliche Diagnostik in Bezug auf eine vorbestehende/begleitende psychiatrische Erkrankung gehört und auch unterstützende, motivierende Massnahmen zur Raucherentwöhnung. Patientinnen und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich beim Auftreten von psychiatrischen Symptomen umgehend bei ihrer Ärztin oder ihrem Arzt zu melden.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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