Topiramat-haltige Arzneimittel: Daten zum Risiko von kongenitalen Fehlbildungen, wie z.B. Lippen-/Gaumenspalten

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18. April 2001 – Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat kürzlich fogendermassen zu Topiramat-haltigen Arzneimitteln orientiert (siehe die originale Mitteilung hier):

Im Jahr 2009 wurde in einem europäischen Harmonisierungsverfahren eine differenzierte Nutzen-Risiko-Bewertung von topiramathaltigen Arzneimitteln vorgenommen und die Produktinformationen wurden überarbeitet. Dabei wurden die verfügbaren Daten aus Schwangerschaftsregistern herangezogen, anhand derer sich ein erhöhtes Risiko für verschiedene kongenitale Fehlbildungen, wie z.B. die Lippen-/Gaumenspalte nach Behandlung von Schwangeren ableiten lässt. Infolgedessen weisen die aktuellen EU-Texte für den Abschnitt 4.6 der SmPC von Topiramat bereits auf dieses Risiko sowohl für die Mono- als auch für die Polytherapie hin. Hiernach können topiramathaltige Arzneimittel in der Indikation Epilepsie in der Schwangerschaft weiterhin unter der Voraussetzung verschrieben werden, dass die Patientin vollständig über die bekannten Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und das potentielle Risiko des Arzneimittels für das ungeborene Kind aufgeklärt ist. Dagegen ist die Migräneprophylaxe mit Topiramat in der Schwangerschaft kontraindiziert. Als weitere Vorsichtsmaßnahme wird Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat jetzt – basierend auf der kombinierten Auswertung von zwei Schwangerschaftsregistern (North American Antiepileptic Drug [NAAED] Pregnancy Register und UK Epilepsy and Pregnancy Register) – die US-Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen. Danach wird ebenfalls auf das erhöhte Risiko des Entstehens von Lippen-/Gaumenspalten hingewiesen, der Einsatz einer wirksamen Verhütungsmethode empfohlen und die Notwendigkeit einer umfassenden Aufklärung der schwangeren Patientin vor Beginn der Behandlung betont. Im Unterschied zur europäischen Entscheidung bleibt in den USA die Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft weiterhin nicht kontraindiziert.

Topiramat-haltige Arzneimittel werden in der Behandlung der Epilepsie sowie in der Migräneprophylaxe eingesetzt. In Deutschland sind diese Arzneimittel unter einer Vielzahl von Handelsnahmen auf dem Markt, z.B. als Epilinia, Epimaxan, Topamac, Topamax, TopiCare, Topimark, Topimec, Topira-Q, Topirafex, etc. Diese Liste ist nicht vollständig; sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt un zu erfahren, ob ihr Arzneimittel zur Migräneprohylaxe Topiramat enthält.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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Joseph Gut (thassodotcom)

Swissmedic hat heute (24. 05. 2011) eine für die Schweiz geltende Aktualisierung der Informationen bezüglich Topiramat (Topamax®) veröffentlicht. Diese schliesst sich inhaltlich nahtlos der obenstehenden Blog-Post an. ______________________ Topiramat (Topamax®: Erhöhtes Risiko von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Topiramat-Exposition während der Schwangerschaft. Arzneimittelinformation: Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schwangerschaft/Stillzeit In der Schweiz zugelassene Generika: Topiramat Actavis, Topiramat Desitin®, Topiramat Helvepharm, Topiramat-Mepha®, Topiramat Sandoz®, Topiramat Orion, Topiramat Pfizer®, Topiramat Spirig®, Topiramat-Teva® 07.03.11 – Neue Daten, die von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA analysiert wurden, weisen darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden.… Read more »

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