Tocilicumab [Actemra] – Mortalität in Japan (Erkenntnisse basierend auf Post-Marketing Surveillance in Japan)

Last Updated on December 4, 2015 by Joseph Gut – thasso

31. März 2009 –  Swissmedic hat heute mitgeteilt, dass In jüngster Zeit in den Medien Meldungen über Todesfälle unter dem Präparat Actemra aufgetaucht sind. Actemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab. Sie finden untenstehend eine leicht edidierte Version der Mitteilung der Swissmedic. Die Mitteilung der Swissmedic bezüglich Tocilicumab [Actemra] im Original finden sie hier.

Actemra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln DMARDs oder Tumornekrosefaktor-(TNF-)Hemmern) nicht ausreichend angesprochen haben und kann als Monotherapie oder in Kombination verabreicht werden. Actemra wird als intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen verabreicht.  Es wurde im Dezember 2008 von Swissmedic zugelassen.

Die fatalen Ereignisse wurden im Rahmen einer sogenannten Post-marketing Surveillance Study aus Japan bekannt. Die 25 Todesfälle beziehen sich auf 4915 Patienten, dies entspricht unter Einbeziehung der Behandlungsdauer einer Rate von 11,7 pro 1000 Patientenjahre Exposition. Auf der gängigen Skala des Vorkommens unerwünschter Arzneimittel sind die hier angespochenen fatalen Fälle (O.5% der exponierten Patienten) als selten (Bereich 0.1% – 1.0% der exponierten Patienten) zu bezeichnen.

Swissmedic hat von der Herstellerfirma (Roche) zusätzliche Unterlagen angefordert und ausgewertet. Es handelte sich um Patienten mit schwerer Grunderkrankung, mit weiteren Erkrankungen und um verschiedene Todesursachen. Die Todesfallrate war im Vergleich zu Therapien mit anderen stark wirksamen Präparaten (TNF-alpha-Inhibitoren) nicht erhöht. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Actemra bleibt derzeit offen, kann aber andererseits nicht ausgeschlossen werden.

Swissmedic teilt mit, dass das Präparat und die bei schwerer rheumatoider Arthritis bekannt werdenden unerwünschten Wirkungen unter verstärkter Beobachtung behalten werden und bei sich ändernder Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit umgehend entsprechende Massnahmen eingeleitet werden.