Tocilicumab [Actemra] – Mortalität in Japan (Erkenntnisse basierend auf Post-Marketing Surveillance in Japan)

Last Updated on

31. März 2009 –  Swissmedic hat heute mitgeteilt, dass In jüngster Zeit in den Medien Meldungen über Todesfälle unter dem Präparat Actemra aufgetaucht sind. Actemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab. Sie finden untenstehend eine leicht edidierte Version der Mitteilung der Swissmedic. Die Mitteilung der Swissmedic bezüglich Tocilicumab [Actemra] im Original finden sie hier.

Actemra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln DMARDs oder Tumornekrosefaktor-(TNF-)Hemmern) nicht ausreichend angesprochen haben und kann als Monotherapie oder in Kombination verabreicht werden. Actemra wird als intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen verabreicht.  Es wurde im Dezember 2008 von Swissmedic zugelassen.

Die fatalen Ereignisse wurden im Rahmen einer sogenannten Post-marketing Surveillance Study aus Japan bekannt. Die 25 Todesfälle beziehen sich auf 4915 Patienten, dies entspricht unter Einbeziehung der Behandlungsdauer einer Rate von 11,7 pro 1000 Patientenjahre Exposition. Auf der gängigen Skala des Vorkommens unerwünschter Arzneimittel sind die hier angespochenen fatalen Fälle (O.5% der exponierten Patienten) als selten (Bereich 0.1% – 1.0% der exponierten Patienten) zu bezeichnen.

Swissmedic hat von der Herstellerfirma (Roche) zusätzliche Unterlagen angefordert und ausgewertet. Es handelte sich um Patienten mit schwerer Grunderkrankung, mit weiteren Erkrankungen und um verschiedene Todesursachen. Die Todesfallrate war im Vergleich zu Therapien mit anderen stark wirksamen Präparaten (TNF-alpha-Inhibitoren) nicht erhöht. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Actemra bleibt derzeit offen, kann aber andererseits nicht ausgeschlossen werden.

Swissmedic teilt mit, dass das Präparat und die bei schwerer rheumatoider Arthritis bekannt werdenden unerwünschten Wirkungen unter verstärkter Beobachtung behalten werden und bei sich ändernder Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit umgehend entsprechende Massnahmen eingeleitet werden.

Tags: , , , ,
About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Your opinion

Comment

No comments yet

thasso: zustände

thasso: newest tweets

thasso: kürzliche kommentare

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • CRG standardises COVID-19 data analysis to aid international research efforts March 27, 2020
    Researchers from the Centre for Genomic Regulation (CRG) have launched a new database to advance the international research efforts studying COVID-19.
  • Gene mutation enhances cognitive flexibility in mice, study suggests March 27, 2020
    Researchers at the National Institutes of Health have discovered in mice what they believe is the first known genetic mutation to improve cognitive flexibility—the ability to adapt to changing situations.
  • Benefiting from the national gene vector biorepository March 27, 2020
    Gene therapy investigators can greatly benefit from the resources and services provided by the National Gene Vector Biorepository (NGVB), housed at the Indiana University School of Medicine. These include 93 unique reagents, a searchable database of animal safety studies, and Replication Competent Virus Testing, as detailed in an article published in Human Gene Therapy.
  • Quinn on Nutrition: Genes that fit March 27, 2020
    Look in the mirror. A lot of what you see came from your parents, grandparents and on down the line. And a lot of what goes on inside our bodies—including our risk for disease and how we utilize nutrients—comes from inherited traits as well.
  • Destroying DNA to save the genome—study offers new insights into sepsis and its treatment March 26, 2020
    Sepsis—the body's own immune response gone against it—is a major health problem worldwide. It is basically a "hyper" immune response by the body to infection or injury, and is characterized by hyperinflammation, immune system paralysis, cell death, liver and kidney failure, blood clots, and even hemorrhage.
  • Psychiatric disorders after first birth reduce likelihood of subsequent children March 29, 2020
    Women who suffer from psychiatric disorders such as depression, anxiety, mania and schizophrenia following the live birth of their first child are less likely to go on to have more children, according to the first study to investigate this in a large nationwide population. It is published in Human Reproduction.
  • Machine learning puts a new spin on spin models March 28, 2020
    Tokyo, Japan - Researchers from Tokyo Metropolitan University have used machine learning to study spin models, used in physics to study phase transitions. Previous work showed that image/handwriting classifying AI could be applied to distinguish states in the simplest models. The team showed the approach is applicable to more complex models and found that an […]
  • 'McDonaldization' based analysis of Russian social networks March 27, 2020
    The author describes his concept this way: 'the principles of the fast-food restaurant are coming to dominate more and more sectors of recent'. McDonaldization as a form of rationality has a specter of advantages. By using it a person may become more disciplined and learn how to set goals and achieve them
  • A funnel of light March 27, 2020
    Physicists of the University of Würzburg, in a joint collaboration with colleagues from the University of Rostock, have developed a light funnel apparatus. It could serve as a new platform for hypersensitive optical detectors.
  • Better, safer batteries March 27, 2020
    For the first time, researchers who explore the physical and chemical properties of electrical energy storage have found a new way to improve lithium-ion batteries. They successfully increased not only the voltage delivery of a lithium-ion battery but also its ability to suppress dangerous conditions that affect the current range of batteries. This improved lithium-ion […]
Top