Tocilicumab [Actemra] – Mortalität in Japan (Erkenntnisse basierend auf Post-Marketing Surveillance in Japan)

Last Updated on

31. März 2009 –  Swissmedic hat heute mitgeteilt, dass In jüngster Zeit in den Medien Meldungen über Todesfälle unter dem Präparat Actemra aufgetaucht sind. Actemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab. Sie finden untenstehend eine leicht edidierte Version der Mitteilung der Swissmedic. Die Mitteilung der Swissmedic bezüglich Tocilicumab [Actemra] im Original finden sie hier.

Actemra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln DMARDs oder Tumornekrosefaktor-(TNF-)Hemmern) nicht ausreichend angesprochen haben und kann als Monotherapie oder in Kombination verabreicht werden. Actemra wird als intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen verabreicht.  Es wurde im Dezember 2008 von Swissmedic zugelassen.

Die fatalen Ereignisse wurden im Rahmen einer sogenannten Post-marketing Surveillance Study aus Japan bekannt. Die 25 Todesfälle beziehen sich auf 4915 Patienten, dies entspricht unter Einbeziehung der Behandlungsdauer einer Rate von 11,7 pro 1000 Patientenjahre Exposition. Auf der gängigen Skala des Vorkommens unerwünschter Arzneimittel sind die hier angespochenen fatalen Fälle (O.5% der exponierten Patienten) als selten (Bereich 0.1% – 1.0% der exponierten Patienten) zu bezeichnen.

Swissmedic hat von der Herstellerfirma (Roche) zusätzliche Unterlagen angefordert und ausgewertet. Es handelte sich um Patienten mit schwerer Grunderkrankung, mit weiteren Erkrankungen und um verschiedene Todesursachen. Die Todesfallrate war im Vergleich zu Therapien mit anderen stark wirksamen Präparaten (TNF-alpha-Inhibitoren) nicht erhöht. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Actemra bleibt derzeit offen, kann aber andererseits nicht ausgeschlossen werden.

Swissmedic teilt mit, dass das Präparat und die bei schwerer rheumatoider Arthritis bekannt werdenden unerwünschten Wirkungen unter verstärkter Beobachtung behalten werden und bei sich ändernder Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit umgehend entsprechende Massnahmen eingeleitet werden.

Tags: , , , ,
About the Author
thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Leave a Reply

Optional: Social Subscribe/Login




avatar
  Subscribe  
Notify of

thasso: zustände

thasso: kurzmitteilungen

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • Genes, the social environment, and adolescent smoking September 17, 2019
    Adolescence is a time of dramatic change. It marks a period of significant physical transformation—such as the drive toward sexual maturity. But it can also be a time of considerable psychological change and social experimentation.
  • Cause of rare, fatal disorder in young children pinpointed September 17, 2019
    Scientists at Washington University School of Medicine in St. Louis appear to have solved a decades-long mystery regarding the precise biochemical pathway leading to a fatal genetic disorder in children that results in seizures, developmental regression and death, usually around age 3. Studying a mouse model with the same human illness—called Krabbe disease—the researchers also […]
  • Gene-targeted cancer drugs, slow release overcome resistance September 16, 2019
    Biomedical engineers at Duke University have developed a method to address failures in a promising anti-cancer drug, bringing together tools from genome engineering, protein engineering and biomaterials science to improve the efficacy, accuracy and longevity of certain cancer therapies.
  • Genetic mutation appears to protect some people from deadly MRSA September 16, 2019
    An inherited genetic tendency appears to increase the likelihood that a person can successfully fight off antibiotic-resistant staph infections, according to a study led by Duke Health researchers.
  • Renegade genes caught red handed September 16, 2019
    The guardians of the human genome that work to prevent potentially disease-causing gene expression might not be as effective at their jobs as previously thought, according to new University of Arizona research.
Top