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Valproate in der Schweiz: Abgabe einer Patientenkarte

13. Oktober 2016 – Valproinsäure ist eine nicht natürlich vorkommende, verzweigte Carbonsäure. Sie und ihre Salze, kurz die “Valproate”, werden in der Medizin als Antikonvulsiva (Antiepileptika) und bei der Behandlung von bipolaren (manisch-depressiven) Störungen eingesetzt. Die Anwendung von Valproaten während der Schwangerschaft ist mit einem erheblichen Risiko kongenitaler Missbildungen und von schweren Entwicklungsstörungen des Foetus (in etwa 30 bis 40% der Fälle) begleitet.

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Kein Nutzen von Erlotinib (Tarceva) in Tumoren ohne EGFR Mutation

23. September 2016 – Swissmedic, das Schweizer Heilmittelinstitut, und Roche Pharma Schweiz orientieren soeben darüber, dass Erstlinien-Erhaltungstherapien bei Patienten mit Tumoren ohne EGFR-aktivierende Mutationen ohne Nutzen sind, und dass daraus eine Indikationseinschränkung für Erlotinib (Tarceva) resultiert. EGFR-aktivierende Mutationen kommen nur in etwa jedem siebten (7.) Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) vor.

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Risiko von Rhabdomyolyse unter Mirtazapin (Remeron) Therapie

31. Juli 2016 – Die Zulassungsinhaberin von Mirtazapin (Remeron) in der Schweiz, MSD Merck Sharp & Dome AG, hat am 27. Juli. 2016 in Übereinstimmung mit Swissmedic, dem Schweizer Heilmittelinstitut, darüber informiert, dass nach der Überprüfung der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten, welche aus der Post-Marketing Überwachung stammen,  

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Pankreatitis nach Behandlung mit Blinatumomab (Blincyto)

18. Juli 2016 – Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, und die Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG haben soeben in Form eines DHPC über das Auftreten von Pankreatitis in Patienten informiert, welche mit Blinatumomab (Blincyto) behandelt worden sind.

Zusammengefasst ergibt sich folgendes:

  • Bis Februar 2016 wurde bei 10 von ca.

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Erhöhtes Risiko von Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Behandlung mit Infliximab-haltigen Arzneimitteln

30. Juni, 2016 – Aus einer Mitteilung der Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, für “Health Care Professionals (HPC)” vom 29. Juni 2016 entnehmen wir, dass für Frauen mit Rheumatoider Arthritis (RA) unter Behandlung mit Infliximab-haltigen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Zervikalkarzinomen besteht. 

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Risiko für Herzinsuffizienz bei Anwendung von Crizotinib (Xalkori)

07. März 2016 – Crizotinib (Xalkori) ist für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) sowohl in der Schweiz, wie auch in Europa und den USA zugelassen. Der Wirkstoff Crizotinib ist ein orales Aminopyridin und als solches ein Tyrosinkinase-Inhibitor,

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Teratogenes Risiko von Mycophenolat Mofetil -haltigen Arzneimitteln

22 Februar 2016 – Sowohl Swissmedic, das Schweizerische Heilmittel-Institut, wie auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben kürzlich neue Kontraindikationen und wichtige neue Hinweise zu Schwangerschaftstests sowie zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen und Männern für CellCept und für Mycophenolat Mofetil-haltige Arzneimittel im allgemeinen zum teratogenen Risiko von Mycophenolat Mofetil erlassen.

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Therapie mit Vemurafenib (Zelboraf): Auftreten von schweren, manchmal fatalen Strahlenschäden

13. Dezember 2015 – Swissmedic hat eben eine Mitteilung in der Form einer sogenannten Health Professional Communication (HPC) zur Potenzierung der Strahlentoxizität in Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf)-Therapien veröffentlicht. Danach traten bei einigen Patienten, welche vor, während oder nach einer Behandlung mit Vemurafenib (Zelboraf) eine Bestrahlungstherapie erhalten haben,

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Immunvermittelte nekrostisierende Myopathie: Eine seltene, jedoch bedrohliche Nebenwirkung unter Statin-Therapie

13. November 2015 – In den letzten Jahren wurden Statine (HMG-CoA-Reduktasehemmer) als ein möglicher Auslöser der seltenen immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (englisch als immune-mediated necrotising myopathy (IMNM) bezeichnet) identifiziert.

Swissmedic (Das Schweizerische Heilmittelinstitut) hat dazu am 21. Oktober 2015 eine sogenannte HPC (Health Profesional Communication) veröffentlicht.

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Gerinnungshemmer Dabigatran [Pradaxa]: Kausalzusammenhang mit Todesfällen in Deutschland kann als sicher angenommen werden – Sicherheitsmaßnahmen bereits in der Umsetzung

1. Dezember 2011 – Einer Pressemitteilung vom 09 November 2011 entnehmen wir folgendes (im Wortlaut):

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht anhand einer vertieften Einzelfallprüfung davon aus, dass bei den vier an inneren Blutungen (Magen/Darm- oder Hirnblutungen) verstorbenen deutschen Patienten ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) als sicher angenommen werden kann.

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