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Informationen über das Auftreten von Magen-Darm-Perforationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Erlotinib [Tarceva]

25. Mai 2009 – Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bittet in einer Mitteilung von heute dringend um die Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in der Fachinformation zu Erlotinib [Tarceva]. Zu den aktuellen Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief zu Tarceva versendet.

Zusammengefasst wird dabei festgehalten:

1.

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Erlotinib [Tarceva]: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforation, bullose und exfoliative Hautveränderungen einschliesslich sehr seltener Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), und okulare Störungen

17. April 2008 – Gemäss einer Mitteilung der Swissmedic hat Roche Pharma (Schweiz), in Zusammenarbeit mit Swissmedic, am 15. April 2009 über neue wichtige sicherheitsrelevante Informationen und die Aktualisierung des Sicherheitsprofils von Erlotinib [Tarceva] informiert. Danach sind dringend folgende Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen neu zu beachten:

Gastrointestinale Perforation:  0.1 –

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