Swissmedic prüft Sistierung der Zulassung des Appetitzüglers Sibutramin [Reductil] auch in der Schweiz

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26. Januar 2010 – Von der Homepage der Swissmedic lernen wir, dass für den Wirkstoff Sibutramin, in der Schweiz mit dem Handelsnamen Reductil® auf dem Markt, im gesamten Gebiet der Europäischen Union die Zulassung sistiert werden soll. Dieses Ruhen der Zulassung wurde von der zuständigen Fachkommission der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA empfohlen. In der Schweiz steht ein Entscheid unmittelbar bevor. Sibutramin [Reductil] ist seit 1999 in der Schweiz zugelassen als Diät-unterstützende Behandlung von Übergewicht mit einem BMI (Body Mass Index) von mindestens 30.

Grund für diese Massnahme sind Resultate der grossen Sicherheits-Studie SCOUT. Wie Swissmedic bereits im Dezember 2009 mitgeteilt hat, war diese Studie speziell konzipiert, die offenen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit mit bestmöglicher Methodik und Aussagekraft zu klären. Der Sibutramine-Cardiovascular-OUtcomes-Trial war eine prospektive, randomisierte und Placebo-kontrollierte Langzeitsstudie im Parallelgruppenvergleich, mit einer Dauer von bis zu 6 Jahren und ca. 4 900 Patienten pro Behandlungs-Gruppe. Die CHMP kam nun zum Schluss, dass vor allem die Erhöhung des Risikos für nicht-tödliche Schlaganfälle und Herzinfarkte den Nutzen der Behandlung in Form von Gewichtsabnahme überwiegen. Dieser Beschluss wurde ausdrücklich unter Einbezug der Tatsache gefällt, dass die überwiegende Zahl der SCOUT-Patienten nach den Kriterien der aktuell gültigen Arzneimittelinformation nicht so, wie in der Studie geschehen, hätte behandelt werden dürfen, vor allem wegen bestehender kardiovaskulärer Risikofaktoren und der langen Behandlungsdauer.

Die Begutachtung der SCOUT-Daten, einschliesslich der Frage und Antwort-Dokumente im Austausch zwischen EMA und Zulassungsinhaberin, ist auch bei Swissmedic weitgehend abgeschlossen. Swissmedic wird demnächst über den ausstehenden Entscheid und die resultierenden Massnahmen in der Schweiz informieren.

Was sollten Patientinnen / Patienten beachten

Eine akute Gefährdung bzw. ein Grund für sofortiges Absetzen von Sibutramin [Reductil] besteht zwar nicht. Es wird Patienten hingegen dringend empfohlen, die Weiterführung oder Umstellung der Behandlung mit ihrer behandelnde Ärztin bzw. ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass gemäss der Arzneimittelfachinformation eine Sibutramin [Reductil]-Behandlung nicht erlaubt ist bei Patientinnen / Patienten  mit bestehenden oder vorausgegangenen zerebro- und kardiovaskulären Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall und TIA, sowie bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck. Die maximale Behandlungsdauer bei Nichterreichen einer Gewichtsabnahme von mindestens 5% des Ausgangsgewichts beträgt nur drei Monate. Ausserdem sollte bei allen Patienten Blutdruck und Herzfrequenz regelmässig kontrolliert werden.

Lesen sie bitte hier die originale Mitteilung der Swissmedic.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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