Swissmedic: Anstieg der Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln

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6. Mai 2009 – Wie wir aus einer Mitteilung des Institutes vom 5. Mai 2009 lernen können, verzeichnete Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, im vergangenen Jahr wiederum eine Zunahme von Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln (z.B. unerwünschte Arzneimittel-Wirkungen (UAW)) in der Schweiz.

Der Trend der Vorjahre hat sich damit auch 2008 fortgesetzt. Bei den Humanarzneimitteln stieg die Anzahl der Meldungen um 15% gegenüber dem Vorjahr  auf 4833 Meldungen. Sie hat sich damit seit der Gründung des Heilmittelinstituts in 2002 mehr als verdoppelt. Dabei stammten 2257UAW-Meldungen von den regionalen Pharmakovigilance-Zentren (+22%, im Vorjahr 1856), 2576 von den pharmazeutischen Firmen (+10%, im Vorjahr 2339). Bei den Blutprodukten und bei den Medizinprodukten wurde ebenfalls ein Anstieg der Meldungen festgestellt; leicht zurückgegangen ist dagegen die Zahl der Meldungen bei den Tierarzneimitteln.

Spontanmeldungen über unerwünschte Vorkommnisse, die sog. Vigilance, sind ein wichtiges Instrument, um neue Risiken von Heilmitteln zu erkennen und gezielte Massnahmen einzuleiten. Die Begutachtung dieser Meldungen sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse erfordern kontinuierlich Eingriffe ins Marktgeschehen. So musste Swissmedic wie in den vergangenen Jahren auch 2008 zum Beispiel bei einer Reihe Arzneimittel  die Anwendung einschränken oder es wurden neue Warnhinweise in der Arzneimittelinformation verlangt. Die Abteilung Arzneimittelsicherheit bearbeitet diese internationalen und nationalen Daten. Die Einheit „Vigilance” erfasst Arzneimittelrisiken anhand von Meldungen aus der Schweiz zu Humanarzneimitteln (Pharmakovigilance), labilen Blutprodukten (Haemovigilance) und Tierarzneimitteln (TAM-Vigilance).

Erstmals machten Patienten in 2008 in grösserem Ausmass von ihrem im Heilmittelgesetz festgeschriebenen Melderecht Gebrauch. So erhielt zum Beispiel die Patientenorganisation „Association des victimes du Roaccutan et Génériques” (AVRG) etliche Patientenmeldungen zu vermuteten psychiatrischen UAW (Depression, Suizidalität, bis hin zum Suizid) nach Aknebehandlung mit oralen Isotretinoin-Präparaten. Obwohl ein epidemiologischer Nachweis für die ursächliche Rolle des Aknemittels fehlt, sind psychische Symptome unter der Behandlung immer ernst zu nehmen. Nach der Aufnahme eines ausführlichen Warnhinweises in die Patienteninformation im Vorjahr publizierten Exponenten der Schweizerischen Gesellschaft für Dermatologie gemeinsam mit Swissmedic aktualisierte Empfehlungen zum korrekten Umgang mit diesen Präparaten.

Dieses Beispiel zeigt, wie wichtig die Wahrnehmung unerwünschter Arzneimittel-Wirkungen durch Patientinnen / Patienten und deren Meldung an die Behörden ist. So sieht das Schweizerische Heilmittelgesetz eine Meldepflicht vor für alle Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind. Es steht Patientinnen / Patienten jedoch jederzeit frei, unerwünschte Wirkungen einer Arzneimitteltherapie direkt zu melden. Eine Rücksprache mit dem Hausarzt, der Hausärztin resp. eine gemeinsame Meldung haben den Vorteil, dass genaue Angaben zu relevanten Untersuchungsergebnissen gemacht werden können; sie ist jedoch nicht zwingend.

Die entsprechenden Meldeformulare für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) können sie hier herunterladen. Informationen zur Gesamtübersicht der Pharmakovigilance in der Schweiz finden sie hier.

Bitte lesen sie auch die vollständige Mitteilung der Swissmedic vom 5. Mai 2005.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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