Sistierung der Schweizer Marktzulassung von Sibutramin [Reductil]

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31. März 2010 – Wir lernen heute aus einer Mitteillung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Swissmedic), dass die Abbott AG, in Abstimmung mit Swissmedic. sie über die sofortige Sistierung der Marktzulassung für Sibutramin [Reductil] in der Schweiz informiert. Ab sofort darf Sibutramin [Reductil] weder durch Abbott vertrieben noch durch Apotheker oder Ärzte an Patienten abgegeben werden.

Sibutramin [Reductil] ist zur adjuvanten Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagement-Programms bei der Behandlung von Adipositas indiziert. Aufgrund der Erhöhung des kardiovaskulären Risikos in der sogenannten SCOUT Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) zog Swissmedic den Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Sibutramin [Reductil] nicht mehr positiv ist und hat daher die Sistierung der Marktzulassung in der Schweiz ab sofort ausgesprochen.

Eine Sistierung kann im Gegensatz zum endgültigen Widerruf der Zulassung später wieder aufgehoben werden, wenn die aktuellen Bedenken durch neue Daten über Wirksamkeit und Sicherheit entkräftet werden.

Empfehlung für Patienten, Ärzte und Apotheker:

Patienten, die zurzeit mit Sibutramin [Reductil] behandelt werden wird geraten, einen Termin mit dem behandelden Arzt zu vereinbaren, um mit ihm Altemativen zum Erreichen einer Gewichtsabnahme zu besprechen. Patienten, die ihre Behandlung abbrechenmöchten, bevor sie ihren Arzt aufsuchen, können dies jederzeit tun.

Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken:

Bei der SCOUT Studie handelt es sich um eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einer sechswöchigen Einleitungsphase, in der aile Patienten Sibutramin [Reductil] erhielten. Die Studie wurde als Post-Licensing Verpflichtung gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA durchgeführt, um die kardiovaskuläre Sicherheit in Hochrisiko-Patienten zu untersuchen.

Die Studie umfasste rund 9’800 übergewichtige oder adipose Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit einem hohen kardiovaskulären Risiko, wovon über 75% schon an einer kardiovaskulären Erkrankung litten. In der Studie wurden diese Patienten bis zu 6 Jahre lang mit Sibutramin [Reductil] behandelt. Die meisten der in SCOUT eingeschlossenen Patienten hätten gemäss der zugelassenen Arzneimittelinformation in der Schweiz nicht mit dem Präparat behandelt werden dürfen.

Patienten, die mit Sibutramin [Reductil] behandelt wurden, hatten ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des primären Endpunktes, der definiert war als die Summe folgender Ereignisse: nicht todlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand oder Tod durch kardiovaskuläre Ursachen (561/4906, 11.4%), verglichen mit Patienten, die ein Placebo einnahmen (490/4898, 10.0%); Hazard Ratio 1.162 (95% CI 1.029, 1.311); P=0.015. Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA empfahl aufgrund der SCOUT-Studienergebnisse am 21. Januar 2010 für die gesamte EU die Sistierung der Zulassung für alle Sibutramin-enthaltenden Arzneimittel.

In der angesprochenen Studie bestand für Tod durch kardiovaskuläre Ursachen allein sowie für die Gesamtmortalität kein Unterschied zwischen Sibutramin [Reductil] und Placebo.

Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic online verfügbar.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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