Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)

Last Updated on December 2, 2015 by Joseph Gut – thasso

23. Dezember 2011 – Das BfArM hat gestern folgende aktualisierte Mitteilung bezüglich der Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) Bekannt gemacht (folgt im Wortlaut):
Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)
Aktualisiert: 22.12.2011

Information vom 01.04.2010:
Das BfArM wurde von der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps darüber informiert, dass sie die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) europaweit untersagt hat.

Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG). Derzeit wird von der französischen Behörde untersucht, ob die Verwendung des Materials die Sicherheit der Implantate beeinflusst.

Es gibt Hinweise, dass Implantate dieses Herstellers auch in Deutschland eingesetzt worden sind. Die Afssaps und das BfArM empfehlen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und diese Brustimplantate der Fa. PIP bis auf weiteres nicht mehr einzusetzen. Patientinnen, bei denen Implantate dieses Herstellers eingesetzt worden sind, sollten sich bei weiteren Fragen mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.

Das BfArM hat sich in dieser Sache mit den Überwachungsbehörden der Bundesländer in Verbindung gesetzt und diese informiert. Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.

Ergänzung vom 24.06.2010:
Die niederländische Behörde teilte am 21.06.2010 mit, dass die Brustimplantate M-Implants des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. identisch sind mit den betroffenen PIP-Brustimplantaten. Die Empfehlungen des BfArM und der französischen Behörde Afssaps gelten daher für die Brustimplantate M-Implants mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS entsprechend.

Ergänzung vom 27.07.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 26.07.2010 englischsprachige Informationen mit Hinweisen zum aktuellen Stand der Untersuchungen veröffentlicht. Die Ergebnisse werden für Mitte September erwartet.
Information for women with PIP breast implants – Questions/answers
Silicone gel breast implants form Poly Implant Prothèse Company (PIP) – Information

Ergänzung vom 29.09.2010 (aktualisiert 05.10.2010):
Die französische Behörde Afssaps hat am 28.09.2010 die Ergebnisse der Untersuchungen auf ihrer Internetseite veröffentlicht: Ein Test belegt, dass das Silikongel von PIP-Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf Gewebe hat. Auf Grund der Reizeigenschaften des Gels kann es jedoch bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen. Das Ergebnis eines Tests zur mechanischen Festigkeit zeigt die Rupturanfälligkeit der Implantate auf. Auf Grund der Ergebnisse empfiehlt Afssaps folgendes:

  • die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Brustimplantaten sollte nicht länger als 6 Monate zurückliegen;
  • bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur sollten beide Prothesen explantiert werden.

Afssaps wird in den nächsten Wochen in Zusammenarbeit mit Fachleuten einen Leitfaden erarbeiten.

Ergänzung vom 23.12.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 06.12.2010 eine Entscheidungshilfe zu den PIP-Brustimplantaten auf ihrer Internetseite veröffentlicht (französisch).

Ergänzung vom 19.05.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat im April 2011 aktualisierte Testergebnisse der Untersuchungen veröffentlicht (französisch und englisch): Die Ergebnisse zusätzlicher Tests zeigen keine genotoxische Wirkung des PIP-Gels. Hier finden sie die Deutsche Übersetzung der aktualisierten Testergebnisse der französischen Behörde Afssaps.

Ergänzung vom 22.12.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat aufgrund aktueller Medienberichte darüber informiert, dass bisher keine Entscheidung über eine mögliche Empfehlung bezüglich einer systematischen Entfernung der PIP-Implantate getroffen wurde. Derzeit wird eine Antwort der Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstitutes (Inca) erwartet auf deren Basis dann eine Mitteilung veröffentlicht wird. Das BfArM steht im Austausch mit der französischen Behörde und den Behörden der anderen europäischen Länder und wird über aktuelle Entwicklungen informieren.

Zum Thema:
Deutsche Übersetzung des aktualisierten Frage-Antwort-Katalogs der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)
Deutsche Übersetzung der aktualisierten Entscheidungshilfe der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207-5300
Telefon: (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)


Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

2 Comments on “Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)

  1. Dear Edith, the conditions for regulation (approval) of an implant are not so different in the US (FDA) and Europe (EMA, or even local authorities in selected countries). The procedures may differ considerably though. The CE signature in Europe, as you rightly stated, does only tell whether the product is technically functioning in a safe (technically seen) way; it does not all tell anything about pharmacologically safety of a device uses in a medical procedure. In the case of the faulty PIP implants, apparently there was a producer in the south of France (meanwhile convicted for the offence) who started, after the European approval of the implants for use in patients, to replace the ingredient silicon from a pharmaceutical quality to a much cheaper technical quality. He was able to hid this from authorities for quite a period of time, since inspecting CE-label authorities never caught the company. A very sad story, and yes, driven by sheer greed on the back of patients.

  2. Dear SnakeYou clearly hightighled concerns about PIP implants some years ago. As a relatively new reader of your blog I read back quite a bit, but not until this article did I realise how long ago you flagged the potential for problems with some implants.Excuse my ignorance, but I’d find it really useful if you could explain exactly what the US FDA look for/assess versus our European equivalents. I understand that the FDA somehow have higher standards as they clearly only authorise a couple of implants. But what do they do differently? Is it more stringent criteria or totally different ones? You’ve made me think really hard about the concept of living the the product’ for all those years and focusing on this, rather than on the brand’ that’s selling it to you.An idiot’s guide to approvals would be most welcome.PR Mum of 2 Dear PR Mum of 2,the FDA approved the implants after running a controlled trial, which is actually still ongoing in order to evaluate longer term risks. In Europe the so-called CE mark is more a certification of the manufacturing process and materials. I can’t really write a guide to the approval systems, especially since it is not my specific field of expertise.What I would recommend to people considering cosmetic surgery is to trust an expert surgeon, somebody that actually managed to build a good reputation over time and not a young handsome guy that just came out of the training program and is looking for quick money. A reputable surgeon is not going to risk his/her business on cheap implants, while young surgeons have been regularly blackmailed by one the biggest companies using PIP implants (something like: Fine, you don’t want to use these implants, we will stop sending you patients for breast enlargement ). I do know that a lot of surgeons were concerned about PIP implants, but most were in a very weak position and didn’t have the gut the go against the company that was feeding them. It is sad, and it is probably just another reason why cosmetic surgery companies should be strictly regulated.Snake