Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)

Last Updated on December 2, 2015 by Joseph Gut – thasso

23. Dezember 2011 – Das BfArM hat gestern folgende aktualisierte Mitteilung bezüglich der Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) Bekannt gemacht (folgt im Wortlaut):
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Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)
Aktualisiert: 22.12.2011

Information vom 01.04.2010:
Das BfArM wurde von der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps darüber informiert, dass sie die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) europaweit untersagt hat.

Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG). Derzeit wird von der französischen Behörde untersucht, ob die Verwendung des Materials die Sicherheit der Implantate beeinflusst.

Es gibt Hinweise, dass Implantate dieses Herstellers auch in Deutschland eingesetzt worden sind. Die Afssaps und das BfArM empfehlen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und diese Brustimplantate der Fa. PIP bis auf weiteres nicht mehr einzusetzen. Patientinnen, bei denen Implantate dieses Herstellers eingesetzt worden sind, sollten sich bei weiteren Fragen mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.

Das BfArM hat sich in dieser Sache mit den Überwachungsbehörden der Bundesländer in Verbindung gesetzt und diese informiert. Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.

Ergänzung vom 24.06.2010:
Die niederländische Behörde teilte am 21.06.2010 mit, dass die Brustimplantate M-Implants des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. identisch sind mit den betroffenen PIP-Brustimplantaten. Die Empfehlungen des BfArM und der französischen Behörde Afssaps gelten daher für die Brustimplantate M-Implants mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS entsprechend.

Ergänzung vom 27.07.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 26.07.2010 englischsprachige Informationen mit Hinweisen zum aktuellen Stand der Untersuchungen veröffentlicht. Die Ergebnisse werden für Mitte September erwartet.
Information for women with PIP breast implants – Questions/answers
Silicone gel breast implants form Poly Implant Prothèse Company (PIP) – Information

Ergänzung vom 29.09.2010 (aktualisiert 05.10.2010):
Die französische Behörde Afssaps hat am 28.09.2010 die Ergebnisse der Untersuchungen auf ihrer Internetseite veröffentlicht: Ein Test belegt, dass das Silikongel von PIP-Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf Gewebe hat. Auf Grund der Reizeigenschaften des Gels kann es jedoch bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen. Das Ergebnis eines Tests zur mechanischen Festigkeit zeigt die Rupturanfälligkeit der Implantate auf. Auf Grund der Ergebnisse empfiehlt Afssaps folgendes:

  • die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Brustimplantaten sollte nicht länger als 6 Monate zurückliegen;
  • bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur sollten beide Prothesen explantiert werden.

Afssaps wird in den nächsten Wochen in Zusammenarbeit mit Fachleuten einen Leitfaden erarbeiten.

Ergänzung vom 23.12.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 06.12.2010 eine Entscheidungshilfe zu den PIP-Brustimplantaten auf ihrer Internetseite veröffentlicht (französisch).

Ergänzung vom 19.05.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat im April 2011 aktualisierte Testergebnisse der Untersuchungen veröffentlicht (französisch und englisch): Die Ergebnisse zusätzlicher Tests zeigen keine genotoxische Wirkung des PIP-Gels. Hier finden sie die Deutsche Übersetzung der aktualisierten Testergebnisse der französischen Behörde Afssaps.

Ergänzung vom 22.12.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat aufgrund aktueller Medienberichte darüber informiert, dass bisher keine Entscheidung über eine mögliche Empfehlung bezüglich einer systematischen Entfernung der PIP-Implantate getroffen wurde. Derzeit wird eine Antwort der Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstitutes (Inca) erwartet auf deren Basis dann eine Mitteilung veröffentlicht wird. Das BfArM steht im Austausch mit der französischen Behörde und den Behörden der anderen europäischen Länder und wird über aktuelle Entwicklungen informieren.

Zum Thema:
Deutsche Übersetzung des aktualisierten Frage-Antwort-Katalogs der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)
Deutsche Übersetzung der aktualisierten Entscheidungshilfe der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)

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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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