Seltene, jedoch schwerwiegende Hauterkrankungen mit Isotretinoin [Roaccutan]

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16. Februar 2010 – Wir lernen heute aus einer aktuellen Mitteilung der Swissmedic, dass Roche Pharma (Schweiz) AG in einer direkten Mitteilung an Medizinalpersonen in der Schweiz über das Auftreten schwerwiegender Hauterkrankungen in Personen welche mit Isotretinoin [Roaccutan] therapiert werden, informiert. Der Author dieses Blogs findet, dass diese Information auch dem betroffenen Patienten frei zugänglich sein sollte.

Gemäss der Mitteilung informiert Roche Pharma (Schweiz) AG, in Absprache mit Swissmedic, über neue wichtige Aspekte zur Arzneimittelsicherheit von Isotretinoin [Roaccutan]. Danach wurden im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance von Isotretinoin [Roaccutan] in seltenen FäIlen schwerwiegende Hautreaktionen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet, z.B. Erythema Exsudativum Multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Epidermolysis Acuta Toxica (Lyell-Syndrom oder TEN). Diese Ereignisse können gravierend sein und zu Hospitalisierung, Invalidität, lebensbedrohlichen Zuständen oder zum Tode führen. In den 25 Jahren seit der Markteinftihrung von Isotretinoin [Roaccutan] wurde das Produkt weltweit ungefahr 16 Millionen Patienten verschrieben. Eine Durchsicht der globalen Arzneimittelsicherheits-Datenbank von Roche (Stand 6. November 2009) ergab, dass weltweit bis jetzt 66 Fälle solcher schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit Isotretinoin mitgeteilt wurden.

Obwohl es bei der Mehrzahl der Berichte alternative Erklärungen und mögliche Störfaktoren (Mitursachen) gab, liess sich ein Kausalzusammenhang zwischen Isotretinoin [Roaccutan] und den erwähnten schweren Hautreaktionen in siebzehn (17) der gemeldeten Fällen nicht ausschliessen. Die Aufnahme eines Hinweises zu SJS, EEM und Lyell-Syndrom in die Fachinformation erscheint daher gerechtfertigt. Die Information bezüglich schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit Isotretinoin [Roaccutan] solI in der Fachinformation unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und unter Unerwünschte Wirkungen aufgenommen werden. Roche wird in Abstimmung mit Swissmedic eine Aktualisierung der Fachinformation für die Schweiz vornehmen. Die revidierte Fassung wird in Kürze über FastOnline publiziert werden (www.documed.ch).

Isotretinoin [Roaccutan] enthält Isotretinoin, ein Retinoid zur Behandlung schwerer Formen der Akne (Nodulate Akne oder Acne Conglobata und Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung) sowie Akne, die sich gegenüber adaquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat. Die Patienten sind hinsichtlich schwerer Hautreaktionen genau zu überwachen und gegebenenfalls sind Isotretinoin [Roaccutan] abzusetzen.

Zur Orientierung der Patienten bezüglich der aufgetretenen Hauterkrankungen kann folgendes festgehalten werden:

1. Lyell Syndrom (Epidermolyse Acuta Toxica) oder TEN (Toxische Epidermale Nekrolyse) ist eine lebensbedrohende Hauterkrankung bei der sich die Epidermis in Fetzen abschält und ausgedehnte entblösste Bereiche hinterlässt.

2. EEM (Erythema Exsudativa Multiforme (oder Bullosum)) stellt einen entzündlichen Ausbruch dar, der durch symmetrisch erythematöse, ödematöse oder blasenförmige Läsionen der Haut oder Schleimhaut charakterisiert ist.

3. SJS (Stevens-Johnson-Syndrom) ist eine schwerwiegende Form von Erythema Multiforme (Erythema Multiforme Major), welche durch Blasen auf den Schleimhäuten des Mundes, des Rachens, des Analbereichs und der Bindehaut sowie durch Läsionen der betroffenen Bereiche und hohes Fieber charakterisiert ist.

Ärzte, aber auch Patienten (möglichst zusammen mit ihrem behandelden Arzt), sollten Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das erwähnte Meldeformular ist auf  der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch) verfügbar. Sollten Sie noch Fragen haben oder zusätzliche Informationen zur Anwendung von Isotretinoin [Roaccutan] benötigen, wenden Sie sich bitte an Roche Pharma (Schweiz) AG (Dr. Joachim Lorenz , Portfolio Medical Manager).

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.
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