Schwere Nebenwirkungen: Das MS-Arzneimittel Daclizumab (Zinbryta) weltweit vom Markt genommen
Last Updated on March 2, 2018 by Joseph Gut – thasso
02. März 2018 – Daclizumab (Zinbryta) wurde im Mai 2016 in den USA, im Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) und im Januar 2017 auch in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig auftretenden Multiplen Sklerose auf dem Markt zugelassen. Daclizumab (Zinbryta) ist ein therapeutischer 
humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor (genauer: gegen die α-Kette CD25), ursprünglich für die immunsuppressive Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen entwickelt.
Seit seiner Einführung wurden gravierende unerwünschte Nebenwirkungen von Daclizumab (Zinbryta) in MS-Patienten gemeldet, allen voran schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Verlauf (Thasso Post berichtete darüber) welche zuvor schon zu eingreifenden Anwendungseinschränkungen führten, über welche die Zulassungsinhaberin in der Schweiz die Fachleute im August 2017 und im Januar 2018 mit entsprechenden Rundschreiben (DHPC (Dear Healthcare Professional Communications)) informierte hatte.
Neu auftretend wurden nun zusätzlich Entzündungen des Gehirns (7 Fälle von Encephalitis und Meningoencephalitis) gemeldet. Diese zusätzlichen schwerwiegenden Fälle veranlassen nun die Zulassungsinhaberin Daclizumab (Zinbryta) für die Indikation der schubförmigen Multiplen Sklerose nicht nur in der Schweiz, sondern weltweit vom Markt zurückzuziehen, da unter den gegebenen Umständen für MS-Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältniss mehr besteht.
- Es sollen keine neuen Behandlungen mit Zinbryta initiiert werden;
- Ärzte, die Zinbryta verordnet haben, sollen rasch ihre Patientinnen und Patienten kontaktieren und eine Umstellung der Medikation einleiten;
- Patienten, die aktuell mit Zinbryta behandelt werden, sollen nicht von sich aus die Therapie unterbrechen, sondern sich mit dem behandelten Arzt oder der behandelnden Ärztin, in Verbindung setzen;
- Bei Verschlechterung des neurologischen Zustands ist eine Entzündung des zentralen Nervensystems in Betracht zu ziehen;
- Wegen des Risikos von Leberschädigungen müssen Arzt und Patient noch während 6 Monaten nach dem Absetzen auf Zeichen von Leberschädigungen achten und die Leberwerte müssen mindestens monatlich kontrolliert werden.
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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.
4. Patientenschulung Viele Asthmapatienten müssen sich darauf einstellen, dass sie diese Krankheit ihr Leben lang begleiten könnte. Deshalb sollten die Betroffenen lernen, wie sie ihren Alltag mit der Krankheit bewältigen können und vor allem, wie sie mit ihren Beschwerden – auch in akuten Notfällen – umgehen. Dazu gehört die richtige Anwendung der jeweils verordneten Medikamente und die Kenntnis der Maßnahmen, die bei Asthmaanfällen erforderlich sind. All das vermitteln spezielle Schulungsprogramme für Asthmatiker. Diese haben sich als sehr wirkungsvolle Hilfe für die Patienten erwiesen. Es empfiehlt sich, beim Arzt nach solchen Lehrgängen zu fragen. Die Krankenkasse übernimmt die Kosten für die Patientenschulung. Die Peak-Flow-Messung zeigt, wie gut das Asthma unter Kontrolle ist. https://demedbook.com/bipolare-psychose-was-sie-wissen-muessen Die Biologika haben auch eine gute Wirkung auf die bislang nur schlecht behandelbare Nagel- und Gelenk-Psoriasis. Insgesamt zeigen sie meist eine bessere Wirksamkeit als die herkömmlichen Wirkstoffe gegen Schuppenflechte und sind in der Regel sehr gut verträglich. Dennoch schwächen auch sie das Immunsystem, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionserkrankungen führen kann. Möglicherweise erhöhen sie auch das Krebsrisiko, doch bisherigen Erkenntnissen zufolge zumindest nicht stärker als die schon lange bekannten und gut untersuchten Wirkstoffe wie Methotrexat und Ciclosporin.
Voir en France:
Démarrage d’une procédure d’arbitrage concernant Zinbryta (daclizumab) – article 20
Une procédure d’arbitrage de réévaluation du bénéfice-risque selon l’article 20 a été initiée pour le médicament Zinbryta® (daclizumab) indiqué dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques.
Cette décision fait suite à l’observation de 12 cas de réactions (dont 3 fatales) cérébrales inflammatoires graves, dont des encéphalites et des méningo-encéphalites.
Le PRAC a recommandé la suspension immédiate de l’autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et un rappel de lot.
Les professionnels de santé devront contacter leurs patients, arrêter leur traitement et réaliser un suivi de leurs patients pendant 6 mois suivant la date d’arrêt du traitement.
Ce médicament n’est pas commercialisé en France.
A noter qu’en France seul un essai clinique était en cours avec le daclizumab. L’ANSM a demandé de suspendre immédiatement toute administration du traitement et de mettre en place un suivi de ces patients et, d’autre part, qu’une information leur soit apportée, en lien avec le Comité de Protection des Personnes en charge de cet essai.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Zinbryta-daclizumab-Esmya-ulipristal-Xofigo-radium-223-quinolones-et-fluoroquinolones-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-mars-2018-Point-d-information
See also EMA:
07/03/2018
EMA recommends immediate suspension and recall of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
In Deutschland wurde eben eine gleichlautende Mitteilung veröffentlicht.
https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2018-13.html