Schwere Nebenwirkungen: Das MS-Arzneimittel Daclizumab (Zinbryta) weltweit vom Markt genommen

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02. März 2018 – Daclizumab (Zinbryta) wurde im Mai 2016 in den USA, im Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) und im Januar 2017 auch in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig auftretenden Multiplen Sklerose auf dem Markt zugelassen. Daclizumab (Zinbryta) ist ein therapeutischer humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor (genauer: gegen die α-Kette CD25), ursprünglich für die immunsuppressive Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen entwickelt.

Seit seiner Einführung wurden gravierende unerwünschte Nebenwirkungen von Daclizumab (Zinbryta) in MS-Patienten gemeldet, allen voran schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Verlauf (Thasso Post berichtete darüber) welche zuvor schon zu eingreifenden Anwendungseinschränkungen führten, über welche die Zulassungsinhaberin in der Schweiz die Fachleute im August 2017 und im Januar 2018 mit entsprechenden Rundschreiben (DHPC (Dear Healthcare Professional Communications)) informierte hatte.

Neu auftretend wurden nun zusätzlich Entzündungen des Gehirns (7 Fälle von Encephalitis und Meningoencephalitis) gemeldet. Diese zusätzlichen schwerwiegenden Fälle veranlassen nun die Zulassungsinhaberin Daclizumab (Zinbryta) für die Indikation der schubförmigen Multiplen Sklerose nicht nur in der Schweiz, sondern weltweit vom Markt zurückzuziehen, da unter den gegebenen Umständen für MS-Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältniss mehr besteht.

In der Schweiz empfiehlt Swissmedic, in Anbetracht der neuen Erkenntnisse, folgendes:

  • Es sollen keine neuen Behandlungen mit Zinbryta initiiert werden;
  • Ärzte, die Zinbryta verordnet haben, sollen rasch ihre Patientinnen und Patienten kontaktieren und eine Umstellung der Medikation einleiten;
  • Patienten, die aktuell mit Zinbryta behandelt werden, sollen nicht von sich aus die Therapie unterbrechen, sondern sich mit dem behandelten Arzt oder der behandelnden Ärztin, in Verbindung setzen;
  • Bei Verschlechterung des neurologischen Zustands ist eine Entzündung des zentralen Nervensystems in Betracht zu ziehen;
  • Wegen des Risikos von Leberschädigungen müssen Arzt und Patient noch während 6 Monaten nach dem Absetzen auf Zeichen von Leberschädigungen achten und die Leberwerte müssen mindestens monatlich kontrolliert werden.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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4. Patientenschulung Viele Asthmapatienten müssen sich darauf einstellen, dass sie diese Krankheit ihr Leben lang begleiten könnte. Deshalb sollten die Betroffenen lernen, wie sie ihren Alltag mit der Krankheit bewältigen können und vor allem, wie sie mit ihren Beschwerden – auch in akuten Notfällen – umgehen. Dazu gehört die richtige Anwendung der jeweils verordneten Medikamente und die Kenntnis der Maßnahmen, die bei Asthmaanfällen erforderlich sind. All das vermitteln spezielle Schulungsprogramme für Asthmatiker. Diese haben sich als sehr wirkungsvolle Hilfe für die Patienten erwiesen. Es empfiehlt sich, beim Arzt nach solchen Lehrgängen zu fragen. Die Krankenkasse übernimmt die Kosten für die… Read more »

20urbain05
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20urbain05

See also EMA:

07/03/2018

EMA recommends immediate suspension and recall of multiple sclerosis medicine Zinbryta

Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

20urbain05
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20urbain05

In Deutschland wurde eben eine gleichlautende Mitteilung veröffentlicht.

https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2018-13.html

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