Schwere Nebenwirkungen: Das MS-Arzneimittel Daclizumab (Zinbryta) weltweit vom Markt genommen

02. März 2018 – Daclizumab (Zinbryta) wurde im Mai 2016 in den USA, im Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) und im Januar 2017 auch in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig auftretenden Multiplen Sklerose auf dem Markt zugelassen. Daclizumab (Zinbryta) ist ein therapeutischer humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor (genauer: gegen die α-Kette CD25), ursprünglich für die immunsuppressive Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen entwickelt.

Seit seiner Einführung wurden gravierende unerwünschte Nebenwirkungen von Daclizumab (Zinbryta) in MS-Patienten gemeldet, allen voran schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Verlauf (Thasso Post berichtete darüber) welche zuvor schon zu eingreifenden Anwendungseinschränkungen führten, über welche die Zulassungsinhaberin in der Schweiz die Fachleute im August 2017 und im Januar 2018 mit entsprechenden Rundschreiben (DHPC (Dear Healthcare Professional Communications)) informierte hatte.

Neu auftretend wurden nun zusätzlich Entzündungen des Gehirns (7 Fälle von Encephalitis und Meningoencephalitis) gemeldet. Diese zusätzlichen schwerwiegenden Fälle veranlassen nun die Zulassungsinhaberin Daclizumab (Zinbryta) für die Indikation der schubförmigen Multiplen Sklerose nicht nur in der Schweiz, sondern weltweit vom Markt zurückzuziehen, da unter den gegebenen Umständen für MS-Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältniss mehr besteht.

In der Schweiz empfiehlt Swissmedic, in Anbetracht der neuen Erkenntnisse, folgendes:

  • Es sollen keine neuen Behandlungen mit Zinbryta initiiert werden;
  • Ärzte, die Zinbryta verordnet haben, sollen rasch ihre Patientinnen und Patienten kontaktieren und eine Umstellung der Medikation einleiten;
  • Patienten, die aktuell mit Zinbryta behandelt werden, sollen nicht von sich aus die Therapie unterbrechen, sondern sich mit dem behandelten Arzt oder der behandelnden Ärztin, in Verbindung setzen;
  • Bei Verschlechterung des neurologischen Zustands ist eine Entzündung des zentralen Nervensystems in Betracht zu ziehen;
  • Wegen des Risikos von Leberschädigungen müssen Arzt und Patient noch während 6 Monaten nach dem Absetzen auf Zeichen von Leberschädigungen achten und die Leberwerte müssen mindestens monatlich kontrolliert werden.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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