Schwere Leberschädigungen, welche mit der Anwendung von Dronedaron [Multaq] in Verbindung gebracht werden.

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21. Januar 2011 – In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Sanofi-Aventis über schwerwiegende Leberschädigungen, die mit der Anwendung von Dronedaron [Multaq] aufgetreten sind, sowie über notwendige Kontrolluntersuchungen.

1. Es sind Fälle von Leberschädigung bei Patienten, die mit Dronedaron [Multaq] behandelt wurden, berichtet worden. In zwei Fällen wurde aufgrund eines akuten Leberversagens eine Lebertransplantation erforderlich. Einige dieser Fälle traten kurz nach Behandlungsbeginn auf.

2. Bei Patienten, die mit Dronedaron [Multaq] behandelt werden, sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden, und zwar vor Behandlungs-beginn und anschliessend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten sowie im Monat 9 und 12 der Behandlung, danach in periodischen Abständen.

Patienten, die zurzeit mit Dronedaron [Multaq] behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen. Weitere Kontrollen sollten entspentsprechend der oben aufgeführten Empfehlungen in Abhängigkeit vom Behandlungsbeginn durchgeführt werden.

Wenn der Serum-Wert der Alanin – Aminotransferase (ALT), früher als Glutamat – Pyruvat – Transaminase (bzw. GPT) bezeichnet, auf mehr als das 3fache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Wenn sich der erhöhte ALT (GPT)-Wert bestätigt (mehr als das 3fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron [Multaq] dringend abgesetzt werden. Diese Information ist mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem  BfArM abgestimmt worden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hindeuten, sofort den Arzt zu kontaktieren.

Dronedaron [Multaq] ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmem (VHF) (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmem zu verhindem oder die ventrikulare Herzfrequenz zu senken.

Weitere Information

Seit der Zulassung von Dronedaron [Multaq] im Jahr 2009 gab es Spontanberichte über von der Norm abweichende Leberfunktionswerte und hepatozelluläre Leberschädigungen bei Patienten, die mit Dronedaron [Multaq]  behandelt wurden. Darunter waren zwei Fälle von akutem Leberversagen, die einer Lebertransplantation bedurften. Die Lebertransplantation wurde in diesen beiden Fällen 4,5 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn notwendig. Die Patienten wiesen zu Beginn der Behandlung normale Leberwerte auf. In einem Verdachtsfall war die Leberschädigung nach dem Absetzen von Dronedaron [Multaq] nicht reversibel. Obwohl beide Patienten gleichzeitig andere Arzneimittel anwendeten, konnte ein kausaler Zusammenhang mit Dronedaron [Multaq] nicht ausgeschlossen werden.

Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Dronedaron [Multaq] im speziellen, aber auch von jedem anderen Arzneimittel mit dem vorgesehen Meldebogen, welcher unter diesem Link erhätlich ist. Weitere Informationen, auch Fachinformationen, zu Arzneimitteln sind hier erhältlich.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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Joseph Gut (thassodotcom)

Das Schweizerische Arzneimittelinstitut (Swissmedic) hat heute eine Mitteilung mit sinngemäss dem gleichen Inhalt zu Dronedaron [Multaq] veröffentlicht. Die Mitteilung kann unter folgender Addresse gelesen werden: http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/01481/index.html?lang=en

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