Schwere, auch fatale, Hautreaktionen mit humanen Epoetinen

09. Oktober 2017 – Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mittels eines Rote-Hand-Briefes soeben darauf aufmerksam gemacht, dass bei der klinischen Anwendung humaner Epoetine schwere, wenn nicht gar fatale arzneimittelinduzierte Hautreaktionen auftreten können.

TEN wird auch als Lyell-Syndrom (Burnt Skin Syndrome) bezeichnet.

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen und die Behandlung mit Epoetinen einzustellen, wenn sie Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen beobachten. Dies betrifft Patienten welche mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Epoetine Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta, und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthalten. Diese  Epoetine sind in Deutschland unter folgenden Handelsnamen auf dem Markt: Aranesp, Neorecormon, Mircea, Retacrit, Silapo, Erypo, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed, Eporatio, und Biopsion.

Die beobachteten schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen werden als Klasseneffekt aller Epoetine angesehen. Die Reaktionen verliefen bei langwirksamen Epoetinen schwerer. Die Häufigkeit des Auftretens dieser schweren Hautreaktionen konnte nicht genau berechnet werden, allerdings treten sie nur sehr selten auf. Patienten sollten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einem Epoetinpräparat auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hingewiesen werden: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Dies führt häufig zu einem Abschälen und einer Ablösung der betroffenen Haut, ähnlich schwerer Verbrennungen.

  • Patienten sollten angewiesen werden, bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen und die Behandlung mit Epoetinen einzustellen.
  • Wenn ein Patient schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt hat, die mit der Anwendung von einem Epoetin in Verbindung gebracht werden, darf der Patient nie wieder mit einem Epoetin behandelt werden.

Patienten und behandelnde Ärzte werden gleichermassen gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit Epoetinen zu melden, entweder an die örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaber oder über das nationale Spontanmeldesystem an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): elektronisch über das Internet www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken melden, oder schriftlich an die Postadresse: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, oder per Fax 0228-207 5207.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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