Risiko für schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute anaphylaktische Reaktionen / Schock mit Febuxostat [Adenuric]

Last Updated on November 6, 2015 by Joseph Gut – thasso

23. Mai 2012 – Die Berlin Chemie AG informiert heute mittlels einem „Rote Hand“ Brief in  Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicine Agency (EMA)) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und nach Überprüfung der gesammelten Daten zur Sicherheit des Arzneimittels Febuxostat [Adenuric]  im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wie folgt:

– Unter Febuxostat [Adenuric]  wurden schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)  und akute anaphylaktische Reaktion / Schock, festgestellt. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat [Adenuric]  auf;

– Bei einigen, aber nicht bei allen Patienten, die eine Hypersensitivitätsreaktion hatten, war bereits eine frühere Hypersensitivitätsreaktion unter Allopurinol und/oder eine Nierenerkrankung bekannt;

– Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hypersensitivitätsreaktionen aufgeklärt werden;

– Die Behandlung sollte beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer schweren Hypersensitivitätsreaktion sofort beendet werden, da ein frühes Absetzen mit einer besseren Prognose assoziiert wird;

– Wenn bei einem Patienten unter Febuxostat [Adenuric] Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akuter anaphylaktischer Reaktion / Schock, aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Febuxostat [Adenuric] bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Weitere Informationen zur Sicherheit

Febuxostat [Adenuric] ist bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis), vorgesehen. Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, von denen einige mit systemischen Symptomen verbunden waren.

 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat [Adenuric] können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulopapulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis). Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) ist gekennzeichnet durch fortschreitende Hautausschläge in Verbindung mit Blasenbildung, Schleimhautläsionen und Augenreizung infolge erosiver Konjunktivitis.

Bewertungen zur Sicherheit nach Markteinführung führten zu einer Überarbeitung der Fachinformation von Febuxostat [Adenuric] mit Informationen zu allergischen Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen.

 Aufruf zur Berichterstattung

Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Febuxostat [Adenuric] an

– Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Tel. (030) 6707-2236, Fax (030) 6707-2626, drugsafety@berlin-chemie.de (Betreff: Meldung zu Adenuric®), www.berlin-chemie.de oder das

– Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax (0228) 207-5207.

Ph.D.; Professor in Pharmacology and Toxicology. Senior expert in theragenomic and personalized medicine and individualized drug safety. Senior expert in pharmaco- and toxicogenetics. Senior expert in human safety of drugs, chemicals, environmental pollutants, and dietary ingredients.

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