Riociguat (Adempas): Kontraindikation in PH-IIP

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16. September 2016 – Riociguat (Adempas) ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von zwei Formen der pulmonalen Hypertonie (PH), der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie und der pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH), eingesetzt wird. Der Wirkstoff Riociguat ist ein Stimulator der

Riociguat (Adempas)

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löslichen Guanylatzyklase (sGC), ein wichtiges Enzym im Stickstoffmonoxid-Signalweg. Riociguat (Adempas) wurde im Oktober 2013 in den USA von der Amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für die Therapie zugelassen. Im Januar 2014 erfolgte die Zulassungsempfehlung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA. das Arzneimittel ist auch in der Schweiz zugelassen.

Die klinische Studie RISE-IIP untersuchte die Eignung von Riociguat (Adempas) zur Behandlung einer dritten Form der PH, nämlich der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP). Im Verlaufe dieser Studie wurde eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) festgestellt; die Studie wurde vorzeitig beendet.

Als  Konsequenz der erhobenen Daten aus der klinischen Studie RISE-IIP ergibt sich eine strikte Kontraindikation von Riociguat (Admepas) für die Indikation PH-IIP. Die Zulassungsinhaber Bayer (Schweiz) AG als Zulassungsinhaberin, und MSD Merck Sharp & Dohme AG als Auslieferfirma informieren daher, in Abstimmung mit Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, wie folgt über diese resultierende Kontraindikation, die PH-IIP betreffend:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen. Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mit Riociguat behandelt werden.
  • Die Studie RISE-IIP zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei. Patienten mit symptomatischer PH-IIP wurde vorzeitig beendet. Riociguat ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
  • Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP zeigten für Patienten unter Riociguat im Vergleich zu Patienten unter Placebo ein bedeutend erhöhtes Sterberisiko – 9 Todesfälle unter Riociguat (12.3%) versus 4 unter Placebo (5.4%) bei einer Gesamtzahl von 147 Studienpatienten. Es zeigte sich auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Die vorliegenden Daten weisen nicht auf einen klinisch bedeutsamen Nutzen bei diesen Patienten hin.
  • Falls Patienten mit PH-IIP mit Riociguat behandelt werden, sind deren Behandlung abzubrechen und der klinische Zustand dieser Patienten sorgfältig zu überwachen.
  • Das Nutzen-Risiko-Profil von Adempas ist für die zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin positiv.

Weitere detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument, welches auf der Seite dieser Mitteilung zum Download bereitsteht, entnommen werden. Es ist davon auszugehen, dass diese Kontraindikation für Patienten mit PH-IIP weltweit Gültigkeit erlangen wird. Kürzlich hat thasso post über eine von Health Canada stammende ähnliche Mitteilung bezüglich Riociguat (Adempas) und seiner Kontraindikation für PH-IIP berichtet, ebenso wie über eine kürzliche Mitteilung identischen Inhaltes des BfArM, des deutschen Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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