Rappel des prothèses mammaires texturées fabriquées par Allergan

19 décembre  2018 – Comme cadeau de Noel pour tous les femmes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande le rappel des prothèses mammaires texturées fabriquées par Allergan. Cela en suite de la décision de l’organisme français de certification des dispositifs médicaux (GMED) lundi, le

Implants texturées

17 décembre 2018, de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés (Microcell et Biocell), dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les cinq ans. Donc, ANSM a annoncé avoir demandé à la société Allergan de procéder au rappel de ses implants mammaires texturées actuellement en stock, ceux-ci ayant perdu le marquage CF qui permet de les vendre en France et en Europe. Le GMED a demandé des données complémentaires au fabricant sur ces prothèses mammaires texturées, explique l’ANSM.

Allergan est un des acteurs majeurs du marché français de ces dispositifs médicaux, utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, mais il n’est pas le seul fabricant. Les implants mammaires texturés, qui représentent 85% du marché français (les implants lisses représentant 15%), suscitent actuellement des interrogations. Sur 500 000 femmes porteuses d’implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée.

Dans son communiqué, l’ANSM rappelle avoir recommandé le 21 novembre aux professionnels de santé d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l’attente de l’avis d’un comité d’experts sur ces implants texturés. Ce comité, qui se réunira les 7 et 8 février 2019, est chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation des implants mammaires. A l’issue de ces auditions et de l’avis du comité d’experts, l’Agence prendra une décision sur l’utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée.

A ce stade, l’ANSM souligne que elle n’a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés. A l’autre coté, le marquage CE ne garantis aucune sécurité d’un produit médicale pour les patientes. C’est plutôt une mesure administrative pour acessibilité au marché Union Européenne.Suivant les cas de LAGC, en general, le sécurité des implants mammaires est bien devenue le sujet des (re-)evaluations intense.

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  1. […] textured breast implants can no longer be marketed in France and elsewhere in Europe (thasso post reported on it). Thus, according to ANSM, Allergan, one of the world’s largest manufacturers of breast […]

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