Pankreatitis nach Behandlung mit Blinatumomab (Blincyto)

Last Updated on

18. Juli 2016 – Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, und die Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG haben soeben in Form eines DHPC über das Auftreten von Pankreatitis in Patienten informiert, welche mit Blinatumomab (Blincyto) behandelt worden sind.

Zusammengefasst ergibt sich folgendes:

  • Bis Februar 2016 wurde bei 10 von ca. 2000 Patienten, die Blinatumomab (Blincyto) in klinischen Studien und nach Marktzulassung erhalten haben, über lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Pankreatitis berichtet. In einigen Fällen könnte eine Hochdosis-Therapie mit Steroiden zur Pankreatitis beigetragen haben.
  • Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, müssen untersucht werden.
  • Das Management einer Pankreatitis kann einen vorübergehenden Unterbruch oder einen Abbruch der Behandlung mit  Blinatumomab (Blincyto) erfordern.

Die Firma Amgen hat in Abstimmung mit Swissmedic die Fach- und Patienteninformation von Blinatumomab (Blincyto) aktualisiert. Die aktuelle Arzneimittelinformation wurde auf der Website von Swissmedic unter www.swissmedicinfo.ch aufgeschaltet.

Amgen teilt als Hintergrundinformation weiter mit, dass bei den 10 beobachteten Pankreatitis-Fällen ein plausibler zeitlicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Blinatumomab (Blincyto) und dem Auftreten der Symptome der Pankreatitis bestand. Die Zeit bis zum Auftreten von Symptomen betrug zwischen 2 und 24 Tage (mediane Zeit: 7.5 Tage). In einem Fall verschwanden die Pankreatitis-Symptome nach zeitweiligem Absetzen von Blinatumomab (Blincyto) und traten nach Wiederaufnahme der Therapie erneut auf, was als eine positive Dechallenge und Rechallenge der Blinatumomab (Blincyto)-Behandlung zu werten ist.

BlincytoObwohl in einigen Fällen die Begleitmedikation oder zusätzlich begünstigende Begleitfaktoren zur Pankreatitis beigetragen haben könnten und teilweise nur unvollständige Informationen vorliegen, erachten Amgen und Swissmedic eine Anpassung der Fachinformation von Blinatumomab (Blincyto) aufgrund des zeitlichen Zusammenhanges mit der Blinatumomab (Blincyto)-Anwendung, der Häufigkeit und dem Schweregrad der Ereignisse, sowie des positiven Dechallenge und Rechallenge als angezeigt.

Blinatumomab (Blincyto) ist ein bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig gegen den CD3-Rezeptor der T-Zellen und gegen das Oberflächenprotein CD19 der B-Zellen gerichtet ist. Er wird als biopharmazeutischer Arzneistoff in der Krebsmedizin (Onkologie) zur Krebsimmuntherapie zur Behandlung spezieller Formen der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt. Blinatumomab (Blincyto) ist zugleich der erste therapeutisch verwendete sogenannte BiTE-Antikörper. Blinatumomab (Blincyto) wurde in der EU im November 2015 zugelassen. Die Zulassung in den USA war bereits im Dezember 2014 erfolgt.

Leider gibt es im Moment noch keine verwertbaren Daten welche vor einer Blinatumomab (Blincyto)-Behandlung anzeigen würden, welche Patienten eine Prädisposition (phenotypisch oder genetisch) für die Entwicklung einer Pankreatitis tragen. Damit bleibt leider nur die engmaschige klinische Überwachung von behandelten Patienten für das Auftreten von Symptomen einer Pankreatitis.

Tags: , , , , ,
About the Author
thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Leave a Reply

Optional: Social Subscribe/Login




avatar
  Subscribe  
Notify of

thasso: zustände

thasso: kurzmitteilungen

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • Researchers find genetic links to child obesity across diverse ethnic groups August 22, 2019
    An international team of researchers who analyzed data across multiple ethnicities has produced the largest genetic study to date associated with common childhood obesity. The Early Growth Genetics (EGG) Consortium discovered a robust new signal, fine-mapped previously reported genetic variants, and added to evidence that genetic influences on obesity operate across the lifespan.
  • Researchers develop model to personalize radiation treatment August 22, 2019
    A personalized approach to cancer treatment has become more common over the last several decades, with numerous targeted drugs approved to treat particular tumor types with specific mutations or patterns. However, this same personalized strategy has not translated to radiation therapy, and a one-size-fits-all approach for most patients is still common practice. Moffitt Cancer Center […]
  • How our genes and environment influence BMI and height August 22, 2019
    Environmental conditions influence our body mass index (BMI) by increasing or decreasing the effect of inherited genetic variations, University of Queensland researchers have discovered.
  • Genetic testing and family tree research are revealing painful family secrets, research says August 22, 2019
    Genealogical research and genetic testing are revealing skeletons in family closets and causing rifts among members, a new study shows.
  • Researchers use single-cell sequencing to get a better look at human embryo implantation August 22, 2019
    A team of researchers affiliated with multiple institutions in China has used single-cell sequencing to learn more about the human embryo during implantation in the uterus. In their paper published in the journal Nature, the group describes sequencing thousands of human embryo cells from before, during and after implantation, and what they learned from it.
Top