Pankreatitis nach Behandlung mit Blinatumomab (Blincyto)
Last Updated on July 19, 2016 by Joseph Gut – thasso
18. Juli 2016 – Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, und die Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG haben soeben in Form eines DHPC über das Auftreten von Pankreatitis in Patienten informiert, welche mit Blinatumomab (Blincyto) behandelt worden sind.
Zusammengefasst ergibt sich folgendes:
- Bis Februar 2016 wurde bei 10 von ca. 2000 Patienten, die Blinatumomab (Blincyto) in klinischen Studien und nach Marktzulassung erhalten haben, über lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Pankreatitis berichtet. In einigen Fällen könnte eine Hochdosis-Therapie mit Steroiden zur Pankreatitis beigetragen haben.
- Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, müssen untersucht werden.
- Das Management einer Pankreatitis kann einen vorübergehenden Unterbruch oder einen Abbruch der Behandlung mit Blinatumomab (Blincyto) erfordern.
Die Firma Amgen hat in Abstimmung mit Swissmedic die Fach- und Patienteninformation von Blinatumomab (Blincyto) aktualisiert. Die aktuelle Arzneimittelinformation wurde auf der Website von Swissmedic unter www.swissmedicinfo.ch aufgeschaltet.
Amgen teilt als Hintergrundinformation weiter mit, dass bei den 10 beobachteten Pankreatitis-Fällen ein plausibler zeitlicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Blinatumomab (Blincyto) und dem Auftreten der Symptome der Pankreatitis bestand. Die Zeit bis zum Auftreten von Symptomen betrug zwischen 2 und 24 Tage (mediane Zeit: 7.5 Tage). In einem Fall verschwanden die Pankreatitis-Symptome nach zeitweiligem Absetzen von Blinatumomab (Blincyto) und traten nach Wiederaufnahme der Therapie erneut auf, was als eine positive Dechallenge und Rechallenge der Blinatumomab (Blincyto)-Behandlung zu werten ist.
Obwohl in einigen Fällen die Begleitmedikation oder zusätzlich begünstigende Begleitfaktoren zur Pankreatitis beigetragen haben könnten und teilweise nur unvollständige Informationen vorliegen, erachten Amgen und Swissmedic eine Anpassung der Fachinformation von Blinatumomab (Blincyto) aufgrund des zeitlichen Zusammenhanges mit der Blinatumomab (Blincyto)-Anwendung, der Häufigkeit und dem Schweregrad der Ereignisse, sowie des positiven Dechallenge und Rechallenge als angezeigt.
Blinatumomab (Blincyto) ist ein bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig gegen den CD3-Rezeptor der T-Zellen und gegen das Oberflächenprotein CD19 der B-Zellen gerichtet ist. Er wird als biopharmazeutischer Arzneistoff in der Krebsmedizin (Onkologie) zur Krebsimmuntherapie zur Behandlung spezieller Formen der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt. Blinatumomab (Blincyto) ist zugleich der erste therapeutisch verwendete sogenannte BiTE-Antikörper. Blinatumomab (Blincyto) wurde in der EU im November 2015 zugelassen. Die Zulassung in den USA war bereits im Dezember 2014 erfolgt.
Leider gibt es im Moment noch keine verwertbaren Daten welche vor einer Blinatumomab (Blincyto)-Behandlung anzeigen würden, welche Patienten eine Prädisposition (phenotypisch oder genetisch) für die Entwicklung einer Pankreatitis tragen. Damit bleibt leider nur die engmaschige klinische Überwachung von behandelten Patienten für das Auftreten von Symptomen einer Pankreatitis.
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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.