Nourissant mort: l’Uvestérol D suspendue en France

Last Updated on janvier 6, 2017 by Joseph Gut – thasso

06 janvier 2017 – Les authorités francaise reagissent prompt et feroce. Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’Uvestérol D indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans.

Par mesure de précaution, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) engage une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D immediate. Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D. Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours.

Car autour de l’Uvestérol D, il y a une genre de polémique, le ministère des affaires sociales et de la santé Marisol Touraine aussi a pris les devants. Marisol Tourraine a indiqué qu’une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvesterol D a été engagée et a renforcé l’information des familles et des professionnels de santé. Il s’agit d’une “mesure de précaution”. La ministre invite les parents à arrêter “le traitement par Uvestérol D” pour leurs enfants. Ils doivent consulter leur médecin afin de se faire prescrire une alternative à ce médicament.

Marisol Touraine dit toutefois vouloir “rassurer” les parents dont les enfants ont reçu de l’Uvestérol D. Les mineurs en ayant ingéré “ne courent aucun danger”, car “c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D)”. En effet, l’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons.

De son côté, l’ANSM a indiqué, mercredi, que les premières conclusions de l’enquête mettaient en évidence “un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D”. L’agence rappelle que “des mesures de réduction des risques” avaient été mises en place depuis 2006 “pour sécuriser l’administration” de l’Uvestérol D, après plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, “fausses routes”…) liés au mode d’administration avec la pipette.

Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par “arrêt cardio-respiratoire”. Selon l’ANSM, l’enfant a présenté “des signes de suffocation” “immédiatement après l’administration” du produit, “deux heures après la tétée”. Aucun détail n’a été donné sur le délai entre la suffocation et l’arrêt cardio-respiratoire.

En 2006, puis à nouveau en 2013, l’ANSM avait alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons. La notice recommande de “toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon”, d’installer l’enfant “éveillé” “en position semi-assise”, de laisser l’enfant “téter” la seringue ou de faire couler le produit “goutte à goutte” et ne pas l’allonger “immédiatement après l’administration”.

En 2014, le laboratoire avait aussi reformulé le produit, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant). “On ne dispose d’aucun élément tangible d’évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise”, estimait toutefois, en 2015, la revue médicale Prescrire.

Voici le   “RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT“de l’Uvestérol D.