Nintedanib (Ofev): Schwere Leberschäden bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

25. Januar 2018 – Swissmedic, zusammen mit der Zulassungsinhaberin Boehringer Ingelheim (Schweiz) informieren mittels eines DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) die behandelnden Ärzte über  schwere Leberschäden und die dringende Notwendigkeit einer regelmässigen Überwachung der Leberfunktion bei der Anwendung von Nintedanib (Ofev) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Für thasso gibt es keinen Grund, diese Information nicht auch den direkt Betroffenen, nämlich den Patienten, zugänglich zu machen.

Schwere DILI

Seit der Markteinführung  von Nintedanib (Ofev) wurden Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) gemeldet. Aus einer ähnlichem Mitteilung von Health Canada kann man entnehmen, dass die gesamt Exposition von Patienten gegenüber Nintedanib (Ofev) aufgrund von Marketing-Erfahrungen auf über 32.000 Patientenjahre geschätzt wird. Bis zum 15. Oktober 2017 wurden dabei weltweit 32 Fälle von DILI bei Patienten gemeldet, die mit Nintedanib (Ofev) behandelt wurden; darunter war nur ein Fall in Kanada. In 24 der weltweit 32 Fälle wurde über den Ausgang der DILI-Ereignisse berichtet. In der Mehrzahl (17) dieser Fälle löste sich das DILI-Ereignis auf, als die Dosis von Nintedanib (Ofev) reduziert oder die Behandlung gestoppt wurde. In 6 Fällen hatte sich der Patient zum Zeitpunkt der Meldung nicht erholt. Ein Fall war tödlich.

Gemäss dem Schreiben der Zulassungsinhaberin welches dem DHPC beiliegt, traten die meisten der unerwünschten hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Nintedanib (Ofev) auf. Somit wird besondere Aufmerksamkeit während dieser Anfangsphase der Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die Nintedanib (Ofev) verordnet bekommen, sollten zu folgenden Zeitpunkten die Transaminasen- und Bilirubinwerte gemessen werden:
  • zu Beginn der Behandlung
  • in regelmässigen Abständen während der ersten drei Monate der Behandlung
  • anschliessend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder wenn klinisch indiziert
  • Wenn Transaminasenerhöhungen gemessen werden, wird gemäss der aktuellen Arzneimittel-Fachinformation eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie empfohlen.

Erhöhte Leberenzyme sind offenbar eine sehr häufige Nebenwirkung von Nintedanib (Ofev) und können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, wohingegen volle DILI gelegentlich auftreten und etwa 1 von 100 Patienten betreffen können. Der ist es besonders wichtig, dass bei Patienten, denen Nintedanib (Ofev) zur Behandlung bei IPF verordnet wird,  die Lebertransaminasen- und Bilirubinspiegel zu Beginn der Behandlung, wie empfohlen, regelmässig in den ersten drei Monaten der Behandlung und anschliessend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder wenn klinisch indiziert überprüft werden. Bei einer Überweisung der Patienten an den Hausarzt ist sicherzustellen, dass auch dort eine angemessene und regelmässige Überwachung der Leberfunktion erfolgt.

Die idiopathische Lungenfibrose oder idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) ist eine sehr schwerwiegende chronische Erkrankung mit oft tödlichem Ausgang, die durch eine stetige Abnahme der Lungenfunktion gekennzeichnet ist. Der Begriff Lungenfibrose steht für eine Vernarbung des Lungengewebes, die zu einer ständig zunehmenden Dyspnoe (Atemnot) führt. Die Fibrose hat meistens eine schlechte Prognose. Der Begriff „idiopathisch“ wird verwendet, da die Ursache der Lungenfibrose noch nicht bekannt ist.

Die Arzneimittel-Fachinformation zu Nintedanib (Ofev) wird derzeit aktualisiert.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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