Nierenfunktionsstörungen mit Zoledronsäure [Aclasta]

Last Updated on December 3, 2015 by Joseph Gut – thasso

21. Juni 2010 –  Zoledronsäaure [Aclasta] wird primär zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern eingesetzt. In Übeinstimmung mit Swissmedic informiert Novartis Pharma Ärzte und Patienten folgendermassen:

Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen wurden nach der Verabreichung von Zoledronsäure [Aclasta] beobachtet, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder mit anderen Risiken, einschliesslieh fortgesehrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretiseher Therapie oder nach Dehydratation, die nach der Zoledronsäure [Aclasta]-Verabreichung  auftrat.

Nierenfunktionsstörung wurde bei Patienten schon nach der ersten Verabreichung beobachtet. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang traten selten auf.

Es ist wichtig, dass Zoledronsäure [Aclasta] bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min nicht angewendet wird, dass die Patienten ausreichend hydratisiert sind und dass eine Überwachung des Serum Kreatinins bei Risikopatienten in Betracht gezogen wird.

Novartis, der Hersteller von Zoledronsäure [Aclasta] hat spontane Berichte von Nierenfunktionsstörung infolge der Verabreichung von Zoledronsäure [Aclasta] in 18 Fällen (pro 100.000 Patientenjahre) erhalten. Bei der Mehrzahl dieser Fälle wurden die folgenden Risikofaktoren beobachtet: fortgeschrittenes Alter, begleitende Arzneimittel mit bekannter renaler Toxizität (z. B. NSAIDs und Diuretika) und/oder eine vorbestehende Komorbidität, wie z. B. kardiovaskuläre und metabolische Erkrankung, Infektion, Nierenfunktionsstörung, begleitende oder vorbestehende Dehydratation. Es wurde über seltene Fälle von dialysepflichtigem Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang bei Patienten mit einer bestehenden Nierendysfunktion oder anderen Risikofaktoren berichtet.

Vorsichtsmassnahmen:
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:

• Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure [Aclasta] bestimmt werden.
• Die Kreatinin-Clearance kann berechnet werden nach der Cockroft-Gault Fonnel. Die Latenzzeit zwischen Therapiebeginn und Auftreten von akuten Nierenfunktionsstörungen betrug in der Mehrheit der Fälle zwei Wochen nach der Zoledronsäure [Aclasta]-Infusion.
• Zoledronsäure [Aclasta] sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min nicht angewendet werden.
• Ein vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung grösser sein.
• Bei Risikopatienten ist das Serum-Kreatinin zu überwachen.
• Zoledronsäure [Aclasta] sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten (z.B. NSAIDs, Diuretika, Aminoglykoside oder Röntgenkontrastmittel), mit Vorsicht angewendet werden.
• Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure [Aclasta] angemessen hydratisiert sein.
• Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure [Aclasta] sollte 5 mg nicht überschreiten, und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen.

Änderungen der Fachinformation (FI):
Vorsichtsmassnahmen zur Minimierung des Risikos von renalen Nebenwirkungen wurden in den Abschnitten “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” und “Unerwünschte Wirkungen” aufgenommen. Der Abschnitt “Erkrankungen der Nieren und Harnwege” der Tabelle 1 wurde um Informationen zu Risiken von Nierenfunktionsstörung ergänzt.

Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Zoledronsäure [Aclasta] im Speziellen oder von anderen Arzneimitteln können Sie an das zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das nötige Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums der Schweiz verfiigbar.