Kardiovaskuläres Risiko von Sibutramin [Reductil]

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30. Dezember 2009 – In einer Mitteilung vom 22. Dezember 2009 informiert Swissmedic über Sibutramin [Reductil].  Sibutramin [Reductil]  ist seit 1999 in der Schweiz zugelassen als Diät-unterstützende Behandlung von Übergewicht mit einem BMI (Body Mass Index) von mindestens 30.

Gemäss Swissmedic sind zur Zeit neue Daten aus einer grossen Langzeit-Sicherheitsstudie mit Namen SCOUT in der Begutachtung, welche auf ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären  Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall unter der Behandlung mit Sibutramin hinweisen. Das Thema ist aufgrund verschiedener Verdachtsmomente schon lange in der Diskussion, und die Arzneimittelinformation beinhaltet daher auch strenge Einschränkungen. Bereits im Jahr 2002 wies Swissmedic in einer Publikation in der Schweizerischen Ärztezeitung auf die Wichtigkeit der Einhaltung aller Einschränkungen entsprechend der Arzneimittel-Fachinformation hin.

Die jetzt zu Ende gegangene Studie war speziell dafür konzipiert, die offenen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit mit bestmöglicher Methodik und Aussagekraft zu klären. Der Sibutramine-Cardiovascular-OUtcomes-Trial (SCOUT) ist eine prospektive, randomisierte und Placebo-kontrollierte Langzeitsstudie im Parallelgruppenvergleich, mit einer Dauer von 6 Jahren und ca. 4 900 Patienten pro Behandlungs-Gruppe.

Erste Analysen erhärten den Verdacht auf Erhöhung des kardiovaskulären Risikos. Die Bewertung der Daten ist derzeit bei Swissmedic noch im Gang, ebenso wie bei der EU-Zulassungsbehörde EMA. Für die Verschreiber und die Patienten ist bis dahin von grösster Wichtigkeit, dass alle Einschränkungen entsprechend der Arzneimittel-Fachinformation zu Sibutramin [Reductil] eingehalten werden.

Besonders hervorzuheben sind:
Die Sibutramin-Behandlung ist nicht erlaubt bei bestehenden oder vorausgegangenen zerebro- und kardiovaskulären Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall und TIA, sowie bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck. Die maximale Behandlungsdauer bei Nichterreichen einer Gewichtsabnahme von mindestens 5% das Ausgangsgewichts beträgt nur drei Monate. Ausserdem sollte bei allen Patienten Blutdruck und Herzfrequenz regelmässig kontrolliert werden.

Über weitere Massnahmen wird Swissmedic nach vollständiger Begutachtung Anfang nächsten Jahres entscheiden.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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