Journavx (Suzetrigin): Nicht-opioide Schmerzbehandlung von der FDA zugelassen

Last Updated on March 8, 2025 by Joseph Gut – thasso

7. März 2025 – Am 30. Januar 2025 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)  Journavx (Suzetrigin), 50-mg-Tabletten zum Einnehmen, zum ersten Mal seit 20 Jahren ein nicht-opioides Analgetikum  zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen. Journavx (Suzetrigin) lindert Schmerzen, indem es erstmalig auf einen Schmerzsignalweg abzielt, der Natriumkanäle im peripheren Nervensystem einbezieht, bevor Schmerzsignale das Gehirn erreichen.

Schmerzen sind ein häufiges medizinisches Problem und Schmerzlinderung ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Akute Schmerzen sind kurzfristige Schmerzen, die typischerweise als Reaktion auf eine Form von Gewebeverletzung wie ein Trauma oder eine Operation auftreten. Akute Schmerzen werden oft mit Analgetika behandelt, die Opioide enthalten können, aber nicht müssen.

Die FDA unterstützt seit langem die Entwicklung nicht-opioider Schmerzbehandlungen. Im Rahmen des FDA Overdose Prevention Framework hat die Behörde einen Richtlinienentwurf herausgegeben, der die Entwicklung nicht-opioider Analgetika gegen akute Schmerzen fördern soll, und kooperative Zuschüsse zur Unterstützung der Entwicklung und Verbreitung klinischer Praxisrichtlinien für die Behandlung akuter Schmerzzustände vergeben.

„Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die öffentliche Gesundheit bei der Behandlung akuter Schmerzen“, sagte Jacqueline Corrigan-Curay, J.D., M.D., kommissarische Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Eine neue nicht-opioide Analgetika-Therapieklasse für akute Schmerzen bietet die Möglichkeit, bestimmte mit der Verwendung eines Opioids gegen Schmerzen verbundene Risiken zu mildern und bietet Patienten eine weitere Behandlungsoption. Diese Maßnahme und die Anordnungen der Behörde, die Entwicklung und Prüfung des Medikaments zu beschleunigen, unterstreichen das Engagement der FDA, sichere und wirksame Alternativen zu Opioiden zur Schmerzbehandlung zu genehmigen.“

Die Wirksamkeit von Journavx (Suzetrigin) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten Studien zu akuten chirurgischen Schmerzen untersucht, eine nach einer Bauchdeckenstraffung und die andere nach einer Bunionektomie. Zusätzlich zur randomisierten Behandlung durften alle Teilnehmer der Studien mit unzureichender Schmerzkontrolle bei Bedarf Ibuprofen als „Rettungs“-Schmerzmittel einnehmen. Beide Studien zeigten eine statistisch signifikant bessere Schmerzlinderung mit Journavx (Suzetrigin) im Vergleich zu Placebo.

Das Sicherheitsprofil von Journavx (Suzetrigin) basiert hauptsächlich auf Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten Studien mit 874 Teilnehmern mit mittelschweren bis starken akuten Schmerzen nach Bauchdeckenstraffung und Bunionektomie, mit unterstützenden Sicherheitsdaten aus einer einarmigen, offenen Studie mit 256 Teilnehmern mit mittelschweren bis starken akuten Schmerzen in einer Reihe von akuten Schmerzzuständen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern, die Journavx (Suzetrigin) erhielten, waren Juckreiz, Muskelkrämpfe, erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im Blut und Hautausschlag.

Laut dem offiziellen Arzneimittel-Beipackzettel der FDA ist die gleichzeitige Anwendung von Journavx (Suzetrigin) mit starken CYP3A-Inhibitoren kontraindiziert. Außerdem muss die Dosierung von Journavx (Suzetrigin) bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP3A sind, sorgfältig beachtet werden (eine Übersicht über solche Substrate (und auch Inhibitoren/Induktoren) finden Sie hier in der sogenannten Flockhart-Tabelle). Insgesamt ist die korrekte Dosierung von Journavx (Suzetrigin) möglicherweise keine leichte Aufgabe, wenn man die insgesamt umfangreiche genetische Variabilität des CPP3A-Gens und seinen Einfluss auf die CYP3A-abhängige Stoffwechselkapazität der Patienten bedenkt. Darüber hinaus sollten Patienten Nahrungsmittel oder Getränke, die Grapefruit enthalten, vermeiden, wenn sie Journavx (Suzetrigin) einnehmen.

Nachdem thasso hier, hier, und hier einige Blogs zu Aspekten einer allfälligen Opioidkrise verfasst hat, freut Thasso sich, hier endlich einen Artikel über eine vielversprechende Alternative zur Schmerzlinderung in Form von Journavx (Suzetrigin) präsentieren zu können. Allerdings ist Journavx (Suzetrigin) in Deutschland wie auch in Europa behördlich als Arzneimittel noch nicht zugelassen und daher Patientinnen / Patienten  noch nicht zugänglich.

Sehen Sie hier eine kurze Sequenz zum nicht-opioiden Medikament Journavx (Suzetrigine) (in Englisch):

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