Informationen über das Auftreten von Magen-Darm-Perforationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Erlotinib [Tarceva]

Last Updated on December 3, 2015 by Joseph Gut – thasso

25. Mai 2009 – Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bittet in einer Mitteilung von heute dringend um die Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in der Fachinformation zu Erlotinib [Tarceva]. Zu den aktuellen Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief zu Tarceva versendet.

Zusammengefasst wird dabei festgehalten:

1. Patienten, die Tarceva erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer MagenDarm-Perforation.

2. Patienten, die gleichzeitig antiangiogenetische Arzneimittel, Kortikosteroide, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) und/oder eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, oder Patienten mit peptischen Ulzerationen oder Divertikulose in der Vorgeschichte, weisen dieses erhöhte Risiko auf.

3. Tarceva sollte bei Patienten, die eine Magen-Darm-Perforation entwickeln, dauerhaft nicht mehr angewendet werden.

4. Die Fach- und Gebrauchsinformationen für Tarceva werden entsprechend aktualisiert.

Außerdem werden die Fach- und Gebrauchs-informationen aktualisiert hinsichtlich des Auftretens von bullösen, blasenbildenden und schuppenden Hauterkrankungen, einschließlich sehr seltener Fälle (weniger als 1 von 10’000 Patienten), die auf Stevens Johnson Syndrom (SJS) oder Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen. Weiterhin werden Informationen über das Auftreten von Hornhautperforationen oder Hornhautgeschwüren des Auges (weniger als 1 von 10’000 Patienten) aufgenommen.

Lesen sie den gesamten Inhalt des Rote-Hand-Briefes hier. Die enhaltenen Information wurde mit dem wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) abgestimmt. Beachten sie auch die frühere Blogpost vom 17. April 2009 zu Erlotinib [Tarceva] wonach die Schweizerische Swissmedic in Zusammenarbeit mit Roche Pharma AG eine Mitteilung ähnlichen Inhalts ausgegeben hat.

Erlotinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR, auch bekannt als HER1). Tarceva ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Tarceva ist auch in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom angezeigt.