Idelalisib (Zydelig): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens auf Grund schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen in drei klinischen Studien

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20. März 2016 – Diese Mitteilung stammt vom deutschen Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und ist hier leicht editiert  wiedergegeben.  

Idelalisib (Zydelig)

Idelalisib (Zydelig)

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Idelalisib (Zydelig), das in der EU zur Behandlung zweier Arten von seltenen Blutkrebserkrankungen, nämlich der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und dem follikulärem Lymphom ((FL), häufigste Form des sog. Non-Hodgkin Lymphoms) zugelassen ist.

Das Risikobewertungsverfahren wurde aufgrund von erhöhten Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich des Tods von Patienten (meist aufgrund von Infektionen) in drei klinischen Studien ausgelöst. Allerdings wurde Idelalisib (Zydelig) in diesen Studien in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die derzeit noch nicht zugelassen sind, untersucht und beinhaltete Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom außerhalb der aktuell zugelassenen Indikationen. Darüber hinaus haben diese Studien Patienten mit Krankheitscharakteristika eingeschlossen, die von den für Idelalisib (Zydelig) zugelassenen Indikationen abweichen.

Alle Prüfer von Studien, die Idelalisib (Zydelig) beinhalten, werden zurzeit über das weitere Vorgehen bezüglich der Durchführung der laufenden Studien informiert.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird mit ihren wissenschaftlichen Ausschüssen nun alle Daten aus diesen Studien bewerten, um festzustellen, ob die Ergebnisse Auswirkungen auf die zugelassenen Anwendungsgebiete von Idelalisib (Zydelig) haben. Patienten, die eine Behandlung mit Idelalisib (Zydelig) beginnen oder schon begonnen haben, sollen intensiv auf Anzeichen von Infektionen überwacht werden. Hat sich Idelalisib (Zydelig) als gut verträglich erwiesen, soll die Behandlung nicht abgebrochen werden. Die EMA prüft, ob weitere unverzügliche Maßnahmen getroffen werden müssen, während das Bewertungsverfahren fortgeführt wird. Die Agentur wird bei Bedarf weitere Informationen für Patienten und Ärzte zur Verfügung stellen. Patienten sollen sich bei allen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt wenden.

In der EU ist Idelalisib (Zydelig) zur Behandlung folgender Krankheiten zugelassen:

  • Chronische lymphatische Leukämie bei Patienten, die schon eine vorherige Chemotherapie erhalten haben als auch Patienten, die noch unbehandelt sind und deren Krebszellen gewisse genetische Mutationen aufweisen. Die Verabreichung erfolgt in Kombination mit Rituximab.
  • Eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das sich follikuläres Lymphom nennt; hier wird es als Monopräparat angewendet.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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[…] clinical study is representative for other studies that together have led European, German, and Swiss registration authorities to rethink and strengthen the drug labels associated with […]

20urbain05
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20urbain05

Auch Swissmedic und die Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl haben am 21.03.2016 entsprechend wie folgt informiert:

DHPC – Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung

Idelalisib darf bei Patienten mit CLL nicht als Erstlinientherapie eingesetzt werden, wenn eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation vorliegt
.
Alle Patienten sind für die gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie zu behandeln.

Weitere Massnahmen zur Risikominimierung und getaillierte Informationen dazu können einem PDF-Dokument entnommen werden, welches unter folgendem Link abgerufen werden kann:

https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03307/index.html?lang=de

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