Französische Arzneimittelaufsicht verbietet Antibabypille Diane 35

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01-02-2013  – Zehntausende französische Frauen müssen ihre Pille wechseln. Nebenwirkungen des Bayer-Präparats «Diane 35» sollen für mindestens vier Todesfälle verantwortlich sein. Die französische Arzneimittelaufsicht zog jetzt die Reissleine.

Ein häufig als Antibabypille verschriebenes Akne-Medikament von Bayer wird in Frankreich wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das Präparat «Diane 35» sowie Generika dürften nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden, kündigte die Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM am Mittwoch inParis an. Das Medikament «Diane 35» war in Frankreich zur Behandlung von Akne zugelassen, wurde  aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSzM nahmen 2012 in Frankreich rund 315’000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Generikum. In Frankreich sollen seit 1987 mindestens vier Todesfälle auf die Diane 35Einnahme des Medikamentes zurückgehen. Die Betroffenen starben demnach an den Folgmen von Venenthrombosen. In 125 weiteren Fällen wurden nach Angaben der ANSM nicht tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert. Hintergrund der Entscheidung sei der Schutz möglicherweise gefährdeter Patienten.

Weltweit ist «Diane 35» in 135 Ländern zugelassen, darunter auch in der Schweiz.  Damit ist die  Diskussion um die “Pille” auch in der Schweiz  neu aufgeflamm.  Für ein Verbot des Produktes in der Schweiz gibt es laut dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic aber keinen Grund. «Wir prüfen das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medikamenten laufend.  Bezüglich ‘Diane 35’ gibt es zurzeit keine wissenschaftlichen Daten, die darauf hindeuten, dass sich daran etwas geändert haben könnte»,  sagte Swissmedic-Mediensprecher Daniel Lüthi auf Anfrage der Nachrichtenagentur sda. Die Risiken von «Diane 35» und Generika seien seit längerem bekannt. «Sie sind vergleichbar mit den Risiken anderer Antibabypillen», sagte Lüthi. Zu bemerken sei allerdings, dass «Diane 35» keine «klassische» Verhütungspille sei, sondern gemäss Indikationen in erster Linie gegen Akne eingesetzt werden solle.

Das Präparat ist in der Schweiz seit dem Jahr 1987 zugelassen. Seit 1990 liegen Swissmedic 28 Meldungen zu Venenthrombosen oder Lungenembolien vor, die in Zusammenhang mit Cyproteron, einem Inhaltsstoff von «Diane 35» und anderen Verhütungsmitteln, stehen. Im gleichen Zeitraum und Zusammenhang wurden der Behörde auch vier Todesfälle gemeldet. “Studien belegen aber, dass das Risiko schwerwiegender venöser Thromboembolien  sehr klein ist”, sagte Lüthi. Wichtig sei, dass betroffene Frauen alle Risiken, also auch individuelle, durch ihren Arzt beurteilen lassen und dann im Gespräch entscheiden, welches Präparat für sie das geeignetste ist. In einem früheren Blog-Beitrag wurde bereits über die Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen solcher Präparate berichtet.

Das Unternehmen Bayer zeigte sich von dem Verbot überrascht. «Uns sind keine neuen oder wissenschaftlichen Erkenntnisse dahingehend bekannt, die das positive Nutzen-Risiko-Profil infrage stellen», sagte Sprecherin Astrid Kranz. Die ANSM habe Bayer keinen Bericht vorgelegt und nicht direkt informiert. Von dem Verbot habe der Konzern über eine Pressemitteilung der Behörde erfahren. Bayer werde nun das Gespräch mit der ANSM suchen.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.
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